Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fumarsyre versus fumarsyre Plus smalbånd type B ultrafiolett (UVB) for psoriasis

8. mai 2014 oppdatert av: Adrian Tanew, Medical University of Vienna

Fumarsyreestere versus fumarsyreestere pluss smalbånd type B ultrafiolett (UVB) hos pasienter med alvorlig plakkpsoriasis

Hovedmålet med studien er å evaluere tilleggseffekten av en smalbånds type B ultrafiolett (UVB) terapi på behandling av alvorlig plakkpsoriasis med fumarsyreestere (FAE) sammenlignet med FAE monoterapi. De sekundære målene er å evaluere effekten av en ekstra smalbånds-UVB-behandling på den kumulative FAE-dosen som kreves for å nå Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 sammenlignet med FAE monoterapi og å evaluere om en leukopeni og lymfopeni som ofte forekommer under FAE behandling er en positiv prediktiv faktor for behandlingsresponsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna; Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med moderat alvorlig til alvorlig psoriasis (BSA ≥ 10 og PASI ≥ 10)
  • Alder mellom 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinne og tilfredsstillende kvinner
  • kreft, kroniske infeksjoner, autoimmune sykdommer
  • gastrointestinale sykdommer
  • leversykdommer
  • nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fumarsyreestere
Fumarsyreestere monoterapi
Legemiddel: Fumarsyreestere
Monoterapi, kapsler, skjematerapi, 1 til 3 ganger daglig, 6 måneder
Andre navn:
  • Fumarsyre
Eksperimentell: fumarsyreestere pluss smalbånds UVB
Kombinasjonsbehandling av fumarsyreestere pluss ultrafiolett behandling med smalbånd type B (UVB)
Enhet: Full Body UV Therapy System UV 7002 pluss fumarsyreestere

Kombinasjonsterapi av smalbånd type B ultrafiolett (UVB) terapi pluss fumarsyreestereterapi.

Smalbånds UVB-behandling: 3 ganger i uken i 6 uker; Fumarsyreestereterapi: kapsler, skjematerapi, 1 til 3 ganger daglig i 6 måneder

Andre navn:
  • TL-01;
  • Strålebehandling med smalbåndet UVB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig kumulativ FAE-dose som kreves for å nå PASI 75
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig reduksjon i psoriasisloggbasert område og alvorlighetsindeks (PLASI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig reduksjon i Dermatology Life Quality INDEX (DLQI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig antall hvite blodceller (leukocytter og lymfocytter).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig antall hvite blodceller (leukocytter og lymfocytter) og PASI-reduksjon og mellom gjennomsnittlig antall hvite blodceller og kumulativ FAE-dose.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Tanew, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Department of Dermatology, Division of General Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPUVB 005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere