Fumarsyre versus fumarsyre Plus smalbånd type B Ultraviolet (UVB) til psoriasis
8. maj 2014 opdateret af: Adrian Tanew, Medical University of Vienna
Fumarsyreestere versus fumarsyreestere Plus Narrow Band Type B Ultraviolet (UVB) hos patienter med svær plakpsoriasis
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere den yderligere effekt af en smalbånds type B Ultraviolet (UVB) terapi på behandlingen af svær plakpsoriasis med fumarsyreestere (FAE) sammenlignet med FAE monoterapi.
De sekundære mål er at evaluere effekten af en yderligere smalbånds-UVB-behandling på den kumulative FAE-dosis, der kræves for at nå Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 sammenlignet med FAE-monoterapi og at evaluere, om en leukopeni og lymfopeni, der hyppigt forekommer under FAE behandling er en positiv prædiktiv faktor for behandlingsresponsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna; Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med moderat svær til svær Psoriasis (BSA ≥ 10 og PASI ≥ 10)
- Alder mellem 18 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde og tilfredsstillende kvinder
- kræft, kroniske infektioner, autoimmune sygdomme
- mave-tarm-sygdomme
- leversygdomme
- nyrefejl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fumarsyreestere
Fumarsyreestere monoterapi
|
Monoterapi, kapsler, skematerapi, 1 til 3 gange dagligt, 6 måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: fumarsyreestere plus smalbåndet UVB
Kombinationsterapi af fumarsyreestere plus smalbånds type B ultraviolet terapi (UVB)
|
Kombinationsterapi af smalbånds type B ultraviolet (UVB) terapi plus fumarsyreesterterapi. Smalbånds UVB-behandling: 3 gange om ugen i 6 uger; Behandling med fumarsyreestere: Kapsler, skematerapi, 1 til 3 gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kumulativ FAE-dosis, der kræves for at nå PASI 75
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig reduktion i Psoriasis Log-based Area and Severity Index (PLASI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig reduktion i Dermatology Life Quality INDEX (DLQI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
|
Gennemsnitlig antal hvide blodlegemer (leukocytter og lymfocytter).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Korrelation mellem det gennemsnitlige antal hvide blodlegemer (leukocytter og lymfocytter) og PASI-reduktion og mellem det gennemsnitlige antal hvide blodlegemer og kumulativ FAE-dosis.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Tanew, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Department of Dermatology, Division of General Dermatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2011
Først opslået (Skøn)
23. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPUVB 005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .