Fumaarzuur versus fumaarzuur plus smalbandig type B ultraviolet (UVB) voor psoriasis
8 mei 2014 bijgewerkt door: Adrian Tanew, Medical University of Vienna
Fumaarzuuresters versus fumaarzuuresters plus smalbandige type B-ultraviolet (UVB) bij patiënten met ernstige plaquepsoriasis
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van het additionele effect van een smalbandige Type B Ultraviolet (UVB) therapie op de behandeling van ernstige plaque psoriasis met fumaarzuuresters (FAE) in vergelijking met FAE monotherapie.
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect van een extra smalbandige UVB-therapie op de cumulatieve FAE-dosis die nodig is om Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 te bereiken in vergelijking met FAE-monotherapie en om te evalueren of leukopenie en lymfopenie die vaak voorkomen tijdens de FAE behandeling is een positief voorspellende factor voor de respons op de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna; Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met matig ernstige tot ernstige psoriasis (BSA ≥ 10 en PASI ≥ 10)
- Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw en bevredigende vrouwen
- kanker, chronische infecties, auto-immuunziekten
- gastro-intestinale aandoeningen
- lever ziekten
- nierfunctiestoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fumaarzuuresters
Monotherapie met fumaarzuuresters
|
Monotherapie, capsules, schematherapie, 1 tot 3 keer per dag, 6 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: fumaarzuuresters plus smalbandige UVB
Combinatietherapie van fumaarzuuresters plus smalband type B ultraviolette therapie (UVB)
|
Combinatietherapie van smalbandige type B ultraviolette (UVB) therapie plus therapie met fumaarzuuresters. Smalband UVB-therapie: 3 keer per week gedurende 6 weken; Fumaarzuurestertherapie: capsules, schematherapie, 1 tot 3 keer per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde vermindering van Psoriasis Area en Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde cumulatieve FAE-dosis die nodig is om PASI 75 te bereiken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddelde vermindering van Psoriasis Area en Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde vermindering van Psoriasis Log-based Area and Severity Index (PLASI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Gemiddelde reductie in Dermatology Life Quality INDEX (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Gemiddeld aantal witte bloedcellen (leukocyten en lymfocyten).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Correlatie tussen het gemiddelde aantal witte bloedcellen (leukocyten en lymfocyten) en PASI-reductie en tussen het gemiddelde aantal witte bloedcellen en cumulatieve FAE-dosis.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Tanew, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Department of Dermatology, Division of General Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPUVB 005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .