Ácido fumárico versus ácido fumárico más ultravioleta (UVB) de banda estrecha tipo B para la psoriasis
8 de mayo de 2014 actualizado por: Adrian Tanew, Medical University of Vienna
Ésteres de ácido fumárico versus ésteres de ácido fumárico más ultravioleta (UVB) de tipo B de banda estrecha en pacientes con psoriasis en placa grave
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto adicional de una terapia ultravioleta tipo B (UVB) de banda estrecha en el tratamiento de la psoriasis en placas grave con ésteres de ácido fumárico (FAE) en comparación con la monoterapia con FAE.
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de una terapia UVB de banda estrecha adicional sobre la dosis acumulada de FAE requerida para alcanzar el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) de 75 en comparación con la monoterapia con FAE y evaluar si la leucopenia y la linfopenia ocurren con frecuencia durante la FAE. el tratamiento es un factor predictivo positivo para la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna; Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con Psoriasis moderadamente severa a severa (BSA ≥ 10 y PASI ≥ 10)
- Edad entre 18 y 80 años
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada y mujeres satisfactorias
- cáncer, infecciones crónicas, enfermedades autoinmunes
- enfermedades gastrointestinales
- enfermedades del HIGADO
- disfunciones renales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ésteres de ácido fumárico
Monoterapia con ésteres de ácido fumárico
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Monoterapia, Cápsulas, terapia de esquema, 1 a 3 veces al día, 6 meses
Otros nombres:
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Experimental: ésteres de ácido fumárico más UVB de banda estrecha
Terapia combinada de ésteres de ácido fumárico más terapia ultravioleta tipo B de banda estrecha (UVB)
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Terapia combinada de terapia ultravioleta (UVB) de tipo B de banda estrecha más terapia con ésteres de ácido fumárico. Terapia UVB de banda estrecha: 3 veces por semana durante 6 semanas; Terapia con ésteres de ácido fumárico: Cápsulas, terapia de esquema, 1 a 3 veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción media en el Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis media acumulada de FAE requerida para alcanzar PASI 75
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Reducción media en el Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Reducción media en Psoriasis Log-based Area and Severity Index (PLASI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Reducción media en Dermatology Life Quality INDEX (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Recuento medio de glóbulos blancos (leucocitos y linfocitos)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Correlación entre el recuento medio de glóbulos blancos (leucocitos y linfocitos) y la reducción del PASI y entre el recuento medio de glóbulos blancos y la dosis acumulada de FAE.
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Tanew, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Department of Dermatology, Division of General Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPUVB 005
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