Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina fumarová versus kyselina fumarová plus úzkopásmové ultrafialové záření typu B (UVB) pro psoriázu

8. května 2014 aktualizováno: Adrian Tanew, Medical University of Vienna

Estery kyseliny fumarové versus estery kyseliny fumarové plus úzkopásmové ultrafialové záření typu B (UVB) u pacientů s těžkou plakovou psoriázou

Hlavním cílem studie je zhodnotit dodatečný účinek úzkopásmové ultrafialové (UVB) terapie typu B na léčbu těžké ložiskové psoriázy estery kyseliny fumarové (FAE) ve srovnání s monoterapií FAE. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinek další úzkopásmové UVB terapie na kumulativní FAE dávku potřebnou k dosažení Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 ve srovnání s FAE monoterapií a vyhodnotit, zda se během FAE často vyskytuje leukopenie a lymfopenie. léčba je pozitivním prediktivním faktorem pro odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna; Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se středně těžkou až těžkou psoriázou (BSA ≥ 10 a PASI ≥ 10)
  • Věk mezi 18 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena a uspokojující ženy
  • rakovina, chronické infekce, autoimunitní onemocnění
  • gastrointestinální onemocnění
  • onemocnění jater
  • renální poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Estery kyseliny fumarové
Monoterapie estery kyseliny fumarové
Lék: Estery kyseliny fumarové
Monoterapie, Kapsle, schéma terapie, 1 až 3krát denně, 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Kyselina fumarová
Experimentální: estery kyseliny fumarové plus úzké pásmo UVB
Kombinovaná terapie estery kyseliny fumarové plus úzkopásmová ultrafialová terapie typu B (UVB)
Přístroj: Full Body UV Therapy System UV 7002 plus estery kyseliny fumarové

Kombinovaná terapie úzkopásmovým ultrafialovým zářením typu B (UVB) plus terapie estery kyseliny fumarové.

Terapie úzkopásmovým UVB zářením: 3x týdně po dobu 6 týdnů; Terapie estery kyseliny fumarové: Kapsle, schéma terapie, 1 až 3krát denně po dobu 6 měsíců

Ostatní jména:
  • TL-01;
  • Ozařovací terapie s úzkopásmovým UVB zářením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné snížení oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná kumulativní dávka FAE potřebná k dosažení PASI 75
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrné snížení oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrné snížení oblasti a indexu závažnosti založené na protokolu psoriázy (PLASI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Střední snížení INDEXu kvality života v dermatologii (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Průměrný počet bílých krvinek (leukocytů a lymfocytů).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Korelace mezi průměrným počtem bílých krvinek (leukocytů a lymfocytů) a snížením PASI a mezi průměrným počtem bílých krvinek a kumulativní dávkou FAE.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Tanew, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Department of Dermatology, Division of General Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPUVB 005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Estery kyseliny fumarové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit