Фумаровая кислота в сравнении с фумаровой кислотой и узкополосным ультрафиолетовым излучением типа B (UVB) при псориазе
8 мая 2014 г. обновлено: Adrian Tanew, Medical University of Vienna
Эфиры фумаровой кислоты по сравнению с эфирами фумаровой кислоты плюс узкополосное ультрафиолетовое излучение типа B (UVB) у пациентов с тяжелым бляшечным псориазом
Основная цель исследования - оценить дополнительный эффект узкополосной ультрафиолетовой терапии типа B (UVB) на лечение тяжелого бляшечного псориаза эфирами фумаровой кислоты (FAE) по сравнению с монотерапией FAE.
Второстепенными целями являются оценка влияния дополнительной узкополосной УФВ-терапии на кумулятивную дозу FAE, необходимую для достижения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75, по сравнению с монотерапией FAE, а также оценка того, часто ли лейкопения и лимфопения возникают во время FAE. лечение является положительным прогностическим фактором ответа на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna; Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с псориазом средней и тяжелой степени (BSA ≥ 10 и PASI ≥ 10)
- Возраст от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- беременная женщина и удовлетворяющие женщины
- рак, хронические инфекции, аутоиммунные заболевания
- желудочно-кишечные заболевания
- заболевания печени
- почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эфиры фумаровой кислоты
Монотерапия эфирами фумаровой кислоты
|
Монотерапия, Капсулы, схематерапия, от 1 до 3 раз в день, 6 мес.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: сложные эфиры фумаровой кислоты плюс узкополосный УФ-В
Комбинированная терапия эфирами фумаровой кислоты плюс узкополосная ультрафиолетовая терапия типа B (UVB)
|
Комбинированная терапия узкополосным ультрафиолетом типа B (UVB) плюс терапия эфирами фумаровой кислоты. Узкополосная УФВ-терапия: 3 раза в неделю в течение 6 недель; Терапия эфирами фумаровой кислоты: капсулы, схематерапия, от 1 до 3 раз в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя кумулятивная доза FAE, необходимая для достижения PASI 75
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
|
Среднее снижение логарифмического индекса площади и тяжести псориаза (PLASI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
|
Среднее снижение дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
|
Среднее количество лейкоцитов (лейкоцитов и лимфоцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Корреляция между средним количеством лейкоцитов (лейкоцитов и лимфоцитов) и снижением PASI, а также между средним количеством лейкоцитов и кумулятивной дозой FAE.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Tanew, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Department of Dermatology, Division of General Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPUVB 005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .