Kwas fumarowy kontra kwas fumarowy plus wąskie pasmo ultrafioletu typu B (UVB) na łuszczycę
8 maja 2014 zaktualizowane przez: Adrian Tanew, Medical University of Vienna
Estry kwasu fumarowego a estry kwasu fumarowego plus ultrafiolet typu B z wąskim pasmem (UVB) u pacjentów z ciężką łuszczycą plackowatą
Głównym celem pracy jest ocena dodatkowego efektu terapii wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym typu B (UVB) w leczeniu ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej za pomocą estrów kwasu fumarowego (FAE) w porównaniu z monoterapią FAE.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu dodatkowej terapii wąskopasmowym UVB na skumulowaną dawkę FAE wymaganą do osiągnięcia wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 w porównaniu z monoterapią FAE oraz ocena, czy leukopenia i limfopenia często występujące podczas FAE leczenie jest pozytywnym czynnikiem predykcyjnym odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna; Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (BSA ≥ 10 i PASI ≥ 10)
- Wiek od 18 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- kobieta w ciąży i satysfakcjonujące kobiety
- nowotwory, przewlekłe infekcje, choroby autoimmunologiczne
- choroby przewodu pokarmowego
- choroby wątroby
- zaburzenia czynności nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Estry kwasu fumarowego
Monoterapia estrami kwasu fumarowego
|
Monoterapia, kapsułki, terapia schematów, 1 do 3 razy dziennie, 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: estry kwasu fumarowego plus wąskopasmowe UVB
Terapia skojarzona estrów kwasu fumarowego z wąskopasmową terapią ultrafioletową typu B (UVB)
|
Terapia skojarzona terapii wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym typu B (UVB) z terapią estrami kwasu fumarowego. Terapia wąskopasmowa UVB: 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni; Terapia estrami kwasu fumarowego: kapsułki, terapia schematów, 1 do 3 razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia skumulowana dawka FAE wymagana do osiągnięcia PASI 75
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Średnie zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Średnia redukcja wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy opartego na logach (PLASI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Średnie obniżenie Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Średnia liczba białych krwinek (leukocytów i limfocytów).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Korelacja między średnią liczbą białych krwinek (leukocytów i limfocytów) a zmniejszeniem PASI oraz między średnią liczbą białych krwinek a skumulowaną dawką FAE.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Tanew, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Department of Dermatology, Division of General Dermatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPUVB 005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .