Acido fumarico contro acido fumarico più raggi ultravioletti (UVB) a banda stretta di tipo B per la psoriasi
8 maggio 2014 aggiornato da: Adrian Tanew, Medical University of Vienna
Esteri dell'acido fumarico vs esteri dell'acido fumarico più raggi ultravioletti di tipo B a banda stretta (UVB) in pazienti con psoriasi a placche grave
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto aggiuntivo di una terapia con raggi ultravioletti di tipo B (UVB) a banda stretta sul trattamento della psoriasi a placche grave con esteri dell'acido fumarico (FAE) rispetto alla monoterapia con FAE.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto di un'ulteriore terapia UVB a banda stretta sulla dose cumulativa di FAE richiesta per raggiungere il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 rispetto alla monoterapia con FAE e valutare se una leucopenia e linfopenia che si verificano frequentemente durante la FAE il trattamento è un fattore predittivo positivo per la risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna; Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con psoriasi da moderatamente grave a grave (BSA ≥ 10 e PASI ≥ 10)
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- donna incinta e donne soddisfacenti
- cancro, infezioni croniche, malattie autoimmuni
- malattie gastrointestinali
- malattie del fegato
- disfunzioni renali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esteri dell'acido fumarico
Monoterapia con esteri dell'acido fumarico
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Monoterapia, capsule, schema terapia, da 1 a 3 volte al giorno, 6 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: esteri dell'acido fumarico più UVB a banda stretta
Terapia combinata di esteri dell'acido fumarico più terapia ultravioletta di tipo B a banda stretta (UVB)
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Terapia di combinazione di terapia ultravioletta di tipo B a banda stretta (UVB) più terapia con esteri dell'acido fumarico. Terapia UVB a banda stretta: 3 volte a settimana per 6 settimane; Terapia con esteri dell'acido fumarico: capsule, schema terapia, da 1 a 3 volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione media dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose cumulativa media di FAE richiesta per raggiungere PASI 75
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Riduzione media dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Riduzione media dell'indice Psoriasis Log-based Area and Severity Index (PLASI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Riduzione media del Dermatology Life Quality INDEX (DLQI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Conta media dei globuli bianchi (leucociti e linfociti).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Correlazione tra la conta media dei globuli bianchi (leucociti e linfociti) e la riduzione del PASI e tra la conta media dei globuli bianchi e la dose cumulativa di FAE.
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Tanew, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Department of Dermatology, Division of General Dermatology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPUVB 005
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