Fumarsäure versus Fumarsäure plus Schmalband Typ B Ultraviolett (UVB) für Psoriasis
8. Mai 2014 aktualisiert von: Adrian Tanew, Medical University of Vienna
Fumarsäureester versus Fumarsäureester plus Schmalband Typ B Ultraviolett (UVB) bei Patienten mit schwerer Plaque-Psoriasis
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der zusätzlichen Wirkung einer Schmalband-UVB-Therapie vom Typ B auf die Behandlung schwerer Plaque-Psoriasis mit Fumarsäureestern (FAE) im Vergleich zu einer FAE-Monotherapie.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung einer zusätzlichen Schmalband-UVB-Therapie auf die kumulative FAE-Dosis, die erforderlich ist, um den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 im Vergleich zur FAE-Monotherapie zu erreichen, und die Bewertung, ob während der FAE häufig eine Leukopenie und Lymphopenie auftritt Behandlung ist ein positiver prädiktiver Faktor für das Ansprechen auf die Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna; Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (BSA ≥ 10 und PASI ≥ 10)
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau und befriedigende Frauen
- Krebs, chronische Infektionen, Autoimmunerkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Nierenfunktionsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fumarsäureester
Monotherapie mit Fumarsäureestern
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Monotherapie, Kapseln, Schematherapie, 1 bis 3 mal täglich, 6 Monate
Andere Namen:
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Experimental: Fumarsäureester plus Schmalband-UVB
Kombinationstherapie von Fumarsäureestern plus Schmalband-UV-Therapie Typ B (UVB)
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Kombinationstherapie aus Schmalband-Typ-B-Ultraviolett (UVB)-Therapie plus Fumarsäureester-Therapie. Schmalband-UVB-Therapie: 3 mal wöchentlich für 6 Wochen; Fumarsäureester-Therapie: Kapseln, Schematherapie, 1- bis 3-mal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Baseline und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche kumulative FAE-Dosis, die erforderlich ist, um PASI 75 zu erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mittlere Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Baseline und 6 Monate
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Mittlere Reduktion des Psoriasis Log-based Area and Severity Index (PLASI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Baseline und 6 Monate
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Mittlere Reduktion des Dermatology Life Quality INDEX (DLQI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Baseline und 6 Monate
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Mittlere Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten und Lymphozyten).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Korrelation zwischen der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten und Lymphozyten) und der PASI-Reduktion sowie zwischen der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen und der kumulativen FAE-Dosis.
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Baseline und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Tanew, Prof. Dr., Medical University of Vienna, Department of Dermatology, Division of General Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPUVB 005
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