혈액 투석 환자의 누공 정맥 협착증 치료를 위한 절단 풍선 대 비절단 풍선 (PREST)
2016년 6월 2일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
혈액투석 환자의 누공 정맥 협착증 치료를 위한 절단 풍선과 비절단 풍선 비교 무작위 임상시험
본 연구의 주요 목적은 절단 풍선으로 수술한 혈액투석 환자군과 기존 풍선으로 수술한 혈액투석 환자군에서 12개월째 일차 개통률을 평가하고 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, 프랑스, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 12개월간 추적 관찰 가능
- 환자는 만성신부전으로 혈액투석을 받고 있다.
- 환자의 혈관 접근은 동정맥루입니다.
- 환자는 누공에 정맥 협착증이 있습니다(연구 영역의 첫 번째 사건).
- 환자는 혈관성형술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자는 프랑스어를 유창하게 읽을 수 없습니다.
- 환자는 프랑스어를 이해할 수 없습니다
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 모유 수유 중입니다.
- 단기 투석
- 혈관 접근은 "이식편"입니다.
- 문제의 협착증은 재발이며 연구 영역의 첫 번째 사건이 아닙니다.
- 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 의료 응급 상황
- 복막 투석
- 재택 투석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
이 팔의 환자는 절단 풍선을 사용하여 누공 협착증의 혈관성형술을 받게 됩니다.
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절단풍선을 이용한 누관 협착의 혈관성형술
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활성 비교기: 표준 팔
이 팔의 환자는 비절단 풍선을 사용하여 누공 협착증의 혈관성형술을 받게 됩니다.
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비절단 풍선을 이용한 누관 협착증의 혈관성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 개통
기간: 12 개월
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영향을 받는 영역에서 첫 번째 협착의 첫 번째 혈관 성형술 후 기본 개통.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접 의료비(€)
기간: 12 개월
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12 개월
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설문지 SF36
기간: 3 개월
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3 개월
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설문지 SF36
기간: 12 개월
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12 개월
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조기 재협착 횟수
기간: 3 개월
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내강 직경 < 2mm로 정의되는 협착증
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3 개월
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재협착 횟수
기간: 12 개월
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내강 직경 < 2mm로 정의되는 협착증
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12 개월
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총 입원 일수
기간: 12 개월
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협착증, 혈전증 또는 혈관 접근 회복을 위해 입원한 총 일수.
여기에는 정기적인 혈액 투석 활동이 포함되지 않습니다.
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12 개월
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사용된 스텐트 수
기간: 12 개월
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연구 혈관성형술과 연구 종료 방문 사이에 배치된 총 스텐트 수.
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12 개월
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총 정맥 혈전 수
기간: 12 개월
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연구 혈관 성형술과 연구 종료 방문 사이의 총 정맥 혈전 수
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12 개월
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간접 비용(€)
기간: 12 개월
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12 개월
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설문지 KDQOL
기간: 12 개월
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12 개월
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설문지 KDQOL
기간: 3 개월
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3 개월
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설문지 KDQOL
기간: 6 개월
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6 개월
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설문지 SF36
기간: 6 개월
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6 개월
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누공 품질(cm*ml/min)
기간: 기준선
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"사용 가능한" 누공의 누적 길이(cm) * 마지막 혈액 투석 동안의 정맥 흐름(ml/min)
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기준선
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누공 품질(cm*ml/min)
기간: 6 개월
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"사용 가능한" 누공의 누적 길이(cm) * 마지막 혈액 투석 동안의 정맥 흐름(ml/min)
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6 개월
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누공 품질(cm*ml/min)
기간: 12 개월
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"사용 가능한" 누공의 누적 길이(cm) * 마지막 혈액 투석 동안의 정맥 흐름(ml/min)
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12 개월
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% 협착증
기간: 기준선
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100-((협착 내강의 가장 작은 직경(mm)/ 내강의 정상 근위부의 직경(mm))*100)
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기준선
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% 협착증
기간: 6 개월
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100-((협착 내강의 가장 작은 직경(mm)/ 내강의 정상 근위부의 직경(mm))*100)
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6 개월
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% 협착증
기간: 12 개월
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100-((협착 내강의 가장 작은 직경(mm)/ 내강의 정상 근위부의 직경(mm))*100)
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12 개월
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혈관 성형술과 관련된 합병증의 유무
기간: 개입의 날
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개입의 날
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% 협착증
기간: 3 개월
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100-((협착 내강의 가장 작은 직경(mm)/ 내강의 정상 근위부의 직경(mm))*100)
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3 개월
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마지막 방문 이후 합병증의 유무
기간: 6 개월
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6 개월
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마지막 방문 이후 합병증의 유무
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Picard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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