Режущий баллон в сравнении с нережущим баллоном для лечения венозного стеноза свищей у пациентов, находящихся на гемодиализе (PREST)
2 июня 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Рандомизированное исследование, сравнивающее режущий баллон с нережущим баллоном для лечения венозного стеноза свищей у пациентов, находящихся на гемодиализе
Основная цель данного исследования — оценить и сравнить первичную проходимость через 12 месяцев в группе пациентов на гемодиализе, оперированных с помощью разрезающего баллона, и в группе пациентов на гемодиализе, оперированных с использованием обычного баллона.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Франция, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 12 месяцев
- Больной находится на гемодиализе по поводу хронической почечной недостаточности.
- Сосудистый доступ пациента - артериовенозная фистула
- У больного венозный стеноз в свище (первое событие в исследуемой зоне)
- Пациенту назначена ангиопластика
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Больной не может бегло читать по-французски
- Больной не понимает по-французски
- пациентка беременна
- Пациент кормит грудью
- Краткосрочный диализ
- Сосудистый доступ представляет собой «трансплантат».
- Рассматриваемый стеноз является рецидивом, а не первым случаем в исследуемой зоне.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента < 12 месяцев
- Неотложная медицинская ситуация
- Перитонеальный диализ
- Диализ на дому
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
Пациентам в этой группе будет выполнена ангиопластика стеноза фистулы с использованием режущего баллона.
|
Ангиопластика стеноза свища с помощью режущего баллона
|
|
Активный компаратор: Стандартная рука
Пациентам в этой группе будет выполнена ангиопластика стеноза фистулы с использованием нережущего баллона.
|
Ангиопластика стеноза свища нережущим баллоном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость после первой ангиопластики первого стеноза в зоне поражения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямые медицинские расходы (€)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Анкета SF36
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Анкета SF36
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество ранних повторных стенозов
Временное ограничение: 3 месяца
|
стеноз определяется как диаметр просвета < 2 мм
|
3 месяца
|
|
Количество повторных стенозов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стеноз определяется как диаметр просвета < 2 мм
|
12 месяцев
|
|
Всего дней в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество дней госпитализации по поводу стеноза, тромбоза или восстановления сосудистого доступа.
Это не включает регулярные гемодиализные мероприятия.
|
12 месяцев
|
|
Количество использованных стентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество стентов, установленных между ангиопластикой исследования и визитом в конце исследования.
|
12 месяцев
|
|
Общее количество венозных тромбозов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество венозных тромбозов между ангиопластикой исследования и визитом в конце исследования
|
12 месяцев
|
|
Косвенные расходы (€)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Анкета KDQOL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Анкета KDQOL
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Анкета KDQOL
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Анкета SF36
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Качество фистулы (см*мл/мин)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
совокупная длина «полезной» фистулы (см) * венозный кровоток во время последнего гемодиализа (мл/мин)
|
Базовый уровень
|
|
Качество фистулы (см*мл/мин)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
совокупная длина «полезной» фистулы (см) * венозный кровоток во время последнего гемодиализа (мл/мин)
|
6 месяцев
|
|
Качество фистулы (см*мл/мин)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
совокупная длина «полезной» фистулы (см) * венозный кровоток во время последнего гемодиализа (мл/мин)
|
12 месяцев
|
|
% Стеноз
Временное ограничение: Базовый уровень
|
100-((наименьший диаметр просвета стеноза (мм)/ диаметр проксимального, нормального участка просвета (мм))*100)
|
Базовый уровень
|
|
% Стеноз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
100-((наименьший диаметр просвета стеноза (мм)/ диаметр проксимального, нормального участка просвета (мм))*100)
|
6 месяцев
|
|
% Стеноз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
100-((наименьший диаметр просвета стеноза (мм)/ диаметр проксимального, нормального участка просвета (мм))*100)
|
12 месяцев
|
|
Наличие/отсутствие осложнений, связанных с ангиопластикой
Временное ограничение: День вмешательства
|
День вмешательства
|
|
|
% Стеноз
Временное ограничение: 3 месяца
|
100-((наименьший диаметр просвета стеноза (мм)/ диаметр проксимального, нормального участка просвета (мм))*100)
|
3 месяца
|
|
Наличие/отсутствие осложнений с момента последнего визита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Наличие/отсутствие осложнений с момента последнего визита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric Picard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOI/2010/EP-01
- 2011-A00332-39 (Другой идентификатор: RCB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .