Skærende ballon versus ikke-skærende ballon til behandling af venøs stenose i fistler hos hæmodialyserede patienter (PREST)
2. juni 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Randomiseret forsøg, der sammenligner en skærende ballon med en ikke-skærende ballon til behandling af venøs stenose i fistler hos hæmodialyserede patienter
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den primære åbenhedsrate efter 12 måneder i en gruppe hæmodialysepatienter opereret ved skærende ballon og i en gruppe hæmodialysepatienter opereret med konventionel ballon.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrig, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienten er til rådighed for 12 måneders opfølgning
- Patienten er i hæmodialyse på grund af kronisk nyreinsufficiens
- Patientens vaskulære adgang er en arteriovenøs fistel
- Patienten har en venøs stenose i fistelen (første hændelse i den undersøgte zone)
- Patienten er planlagt til angioplastik
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Patienten nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Patienten kan ikke flydende læse fransk
- Patienten kan ikke forstå fransk
- Patienten er gravid
- Patienten ammer
- Kortvarig dialyse
- Den vaskulære adgang er et "transplantat"
- Den pågældende stenose er et recidiv og ikke en første hændelse i den undersøgte zone
- Patientens forventede levetid er < 12 måneder
- Medicinsk nødsituation
- Peritoneal dialyse
- Hjemmedialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Patienter i denne arm vil have angioplastik af en fistelstenose ved hjælp af en skærende ballon
|
Angioplastik af fistelstenose ved hjælp af en skærende ballon
|
|
Aktiv komparator: Standard arm
Patienter i denne arm vil have angioplastik af en fistelstenose ved hjælp af en ikke-skærende ballon.
|
Angioplastik af fistelstenose ved hjælp af en ikke-skærende ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åbenhed efter en første angioplastik af en første stenose i den berørte zone.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte medicinske omkostninger (€)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spørgeskema SF36
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Spørgeskema SF36
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antal tidlige genstenoser
Tidsramme: 3 måneder
|
stenose defineret som lumendiameter < 2 mm
|
3 måneder
|
|
Antal genstenoser
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenose defineret som lumendiameter < 2 mm
|
12 måneder
|
|
Samlet antal dage på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det samlede antal dage indlagt på grund af stenose, trombose eller genopretning af vaskulær adgang.
Dette inkluderer ikke almindelige hæmodialyseaktiviteter.
|
12 måneder
|
|
Antal brugte stenter
Tidsramme: 12 måneder
|
Det samlede antal stenter placeret mellem undersøgelsens angioplastik og afslutningen af undersøgelsesbesøget.
|
12 måneder
|
|
Samlet antal venøse tromboser
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal venøse tromboser mellem undersøgelsesangioplastik og afslutning af undersøgelsesbesøg
|
12 måneder
|
|
Indirekte omkostninger (€)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spørgeskema KDQOL
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Spørgeskema KDQOL
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Spørgeskema KDQOL
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Spørgeskema SF36
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Fistelkvalitet (cm*ml/min)
Tidsramme: Baseline
|
kumulativ længde af "brugelig" fistel (cm) * venøst flow under den sidste hæmodialyse (ml/min)
|
Baseline
|
|
Fistelkvalitet (cm*ml/min)
Tidsramme: 6 måneder
|
kumulativ længde af "brugelig" fistel (cm) * venøst flow under den sidste hæmodialyse (ml/min)
|
6 måneder
|
|
Fistelkvalitet (cm*ml/min)
Tidsramme: 12 måneder
|
kumulativ længde af "brugelig" fistel (cm) * venøst flow under den sidste hæmodialyse (ml/min)
|
12 måneder
|
|
% Stenose
Tidsramme: Baseline
|
100-((den mindste diameter af stenoselumen (mm)/ diameteren af en proksimal, normal del af lumen (mm))*100)
|
Baseline
|
|
% Stenose
Tidsramme: 6 måneder
|
100-((den mindste diameter af stenoselumen (mm)/ diameteren af en proksimal, normal del af lumen (mm))*100)
|
6 måneder
|
|
% Stenose
Tidsramme: 12 måneder
|
100-((den mindste diameter af stenoselumen (mm)/ diameteren af en proksimal, normal del af lumen (mm))*100)
|
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer forbundet med angioplastikken
Tidsramme: Dag for indsats
|
Dag for indsats
|
|
|
% Stenose
Tidsramme: 3 måneder
|
100-((den mindste diameter af stenoselumen (mm)/ diameteren af en proksimal, normal del af lumen (mm))*100)
|
3 måneder
|
|
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer siden sidste besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer siden sidste besøg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Picard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2011
Først opslået (Skøn)
24. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI/2010/EP-01
- 2011-A00332-39 (Anden identifikator: RCB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .