Snijdende ballon versus niet-snijdende ballon voor de behandeling van veneuze stenose in de fistels van gehemodialyseerde patiënten (PREST)
2 juni 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Gerandomiseerde studie waarin een snijdende ballon wordt vergeleken met een niet-snijdende ballon voor de behandeling van veneuze stenose in de fistels van gehemodialyseerde patiënten
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de primaire doorgankelijkheid na 12 maanden in een groep hemodialysepatiënten die werden geopereerd met een snijballon en in een groep hemodialysepatiënten die werden geopereerd met een conventionele ballon.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 12 maanden follow-up
- De patiënt ondergaat hemodialyse vanwege chronische nierinsufficiëntie
- De vasculaire toegang van de patiënt is een arterioveneuze fistel
- De patiënt heeft een veneuze stenose in de fistel (eerste gebeurtenis in de bestudeerde zone)
- De patiënt is gepland voor angioplastiek
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De patiënt kan niet vloeiend Frans lezen
- De patiënt verstaat geen Frans
- De patiënt is zwanger
- De patiënt geeft borstvoeding
- Dialyse op korte termijn
- De vasculaire toegang is een "transplantaat"
- De stenose in kwestie is een recidief en geen eerste gebeurtenis in de bestudeerde zone
- De levensverwachting van de patiënt is < 12 maanden
- Medische noodsituatie
- Peritoneale dialyse
- Dialyse aan huis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
Patiënten in deze arm ondergaan angioplastiek van een fistelstenose met behulp van een snijballon
|
Angioplastiek van fistelstenose met behulp van een snijballon
|
|
Actieve vergelijker: Standaard arm
Patiënten in deze arm ondergaan angioplastiek van een fistelstenose met behulp van een niet-snijdende ballon.
|
Angioplastiek van fistelstenose met behulp van een niet-snijdende ballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid na een eerste angioplastiek van een eerste stenose in de aangedane zone.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Directe medische kosten (€)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vragenlijst SF36
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Vragenlijst SF36
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal vroege herstenosen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
stenose gedefinieerd als lumendiameter < 2 mm
|
3 maanden
|
|
Aantal re-stenoses
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stenose gedefinieerd als lumendiameter < 2 mm
|
12 maanden
|
|
Totaal aantal dagen ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale aantal dagen dat in het ziekenhuis is opgenomen voor stenose, trombose of herstellende vasculaire toegang.
Reguliere hemodialyseactiviteiten vallen hier niet onder.
|
12 maanden
|
|
Aantal gebruikte stents
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale aantal stents dat is geplaatst tussen de angioplastiek van het onderzoek en het bezoek aan het einde van het onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Totaal aantal veneuze trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal veneuze trombose tussen studie-angioplastiek en bezoek aan het einde van de studie
|
12 maanden
|
|
Indirecte kosten (€)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vragenlijst KDQOL
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vragenlijst KDQOL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Vragenlijst KDQOL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Vragenlijst SF36
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Fistelkwaliteit (cm*ml/min)
Tijdsspanne: Basislijn
|
cumulatieve lengte van "bruikbare" fistel (cm) * veneuze stroom tijdens de laatste hemodialyse (ml/min)
|
Basislijn
|
|
Fistelkwaliteit (cm*ml/min)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
cumulatieve lengte van "bruikbare" fistel (cm) * veneuze stroom tijdens de laatste hemodialyse (ml/min)
|
6 maanden
|
|
Fistelkwaliteit (cm*ml/min)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
cumulatieve lengte van "bruikbare" fistel (cm) * veneuze stroom tijdens de laatste hemodialyse (ml/min)
|
12 maanden
|
|
% Stenose
Tijdsspanne: Basislijn
|
100-((de kleinste diameter van het stenoselumen (mm)/de diameter van een proximaal, normaal deel van het lumen (mm))*100)
|
Basislijn
|
|
% Stenose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
100-((de kleinste diameter van het stenoselumen (mm)/de diameter van een proximaal, normaal deel van het lumen (mm))*100)
|
6 maanden
|
|
% Stenose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
100-((de kleinste diameter van het stenoselumen (mm)/de diameter van een proximaal, normaal deel van het lumen (mm))*100)
|
12 maanden
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties geassocieerd met de angioplastiek
Tijdsspanne: Dag van interventie
|
Dag van interventie
|
|
|
% Stenose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
100-((de kleinste diameter van het stenoselumen (mm)/de diameter van een proximaal, normaal deel van het lumen (mm))*100)
|
3 maanden
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties sinds het laatste bezoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties sinds het laatste bezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Picard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI/2010/EP-01
- 2011-A00332-39 (Andere identificatie: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .