Balão Cortante Versus Balão Não Cortante para Tratamento de Estenose Venosa em Fístulas de Pacientes Hemodialisados (PREST)
2 de junho de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ensaio Randomizado Comparando Balão Cortante com Balão Não Cortante para Tratamento de Estenose Venosa em Fístulas de Pacientes Hemodialisados
O principal objetivo deste estudo é avaliar e comparar a taxa de perviedade primária em 12 meses em um grupo de pacientes em hemodiálise operados por balão de corte e em um grupo de pacientes em hemodiálise operados por balão convencional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 12 meses de acompanhamento
- O paciente está em hemodiálise devido à insuficiência renal crônica
- O acesso vascular do paciente é uma fístula arteriovenosa
- O paciente apresenta estenose venosa na fístula (primeiro evento na zona estudada)
- O paciente está agendado para angioplastia
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- O paciente não consegue ler francês fluentemente
- O paciente não consegue entender francês
- A paciente está grávida
- A paciente está amamentando
- diálise de curto prazo
- O acesso vascular é um "enxerto"
- A estenose em questão é uma recorrência e não um primeiro evento na zona estudada
- A expectativa de vida do paciente é < 12 meses
- Situação de emergência médica
- diálise peritoneal
- diálise em casa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
Os pacientes neste braço farão angioplastia de uma estenose de fístula usando um balão de corte
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Angioplastia de estenose de fístula com balão de corte
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Comparador Ativo: Braço padrão
Os pacientes neste braço farão angioplastia de uma estenose de fístula usando um balão não cortante.
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Angioplastia de estenose de fístula com balão não cortante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade primária
Prazo: 12 meses
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Perviedade primária após uma primeira angioplastia de uma primeira estenose na zona afetada.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos médicos diretos (€)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Questionário SF36
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Questionário SF36
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de reestenoses precoces
Prazo: 3 meses
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estenose definida como diâmetro do lúmen < 2mm
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3 meses
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Número de reestenoses
Prazo: 12 meses
|
Estenose definida como diâmetro do lúmen < 2 mm
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12 meses
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Total de dias no hospital
Prazo: 12 meses
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O número total de dias internados por estenose, trombose ou recuperação de acesso vascular.
Isso não inclui atividades regulares de hemodiálise.
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12 meses
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Número de stents usados
Prazo: 12 meses
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O número total de stents colocados entre a angioplastia do estudo e a visita de fim do estudo.
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12 meses
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Número total de tromboses venosas
Prazo: 12 meses
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Número total de tromboses venosas entre a angioplastia do estudo e a visita de fim do estudo
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12 meses
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Custos indiretos (€)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Questionário KDQOL
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Questionário KDQOL
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Questionário KDQOL
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Questionário SF36
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade da fístula (cm*ml/min)
Prazo: Linha de base
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comprimento cumulativo da fístula "utilizável" (cm) * fluxo venoso durante a última hemodiálise (ml/min)
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Linha de base
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Qualidade da fístula (cm*ml/min)
Prazo: 6 meses
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comprimento cumulativo da fístula "utilizável" (cm) * fluxo venoso durante a última hemodiálise (ml/min)
|
6 meses
|
|
Qualidade da fístula (cm*ml/min)
Prazo: 12 meses
|
comprimento cumulativo da fístula "utilizável" (cm) * fluxo venoso durante a última hemodiálise (ml/min)
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12 meses
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% estenose
Prazo: Linha de base
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100-((o menor diâmetro do lúmen de estenose (mm)/o diâmetro de uma porção proximal normal do lúmen (mm))*100)
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Linha de base
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% estenose
Prazo: 6 meses
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100-((o menor diâmetro do lúmen de estenose (mm)/o diâmetro de uma porção proximal normal do lúmen (mm))*100)
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6 meses
|
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% estenose
Prazo: 12 meses
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100-((o menor diâmetro do lúmen de estenose (mm)/o diâmetro de uma porção proximal normal do lúmen (mm))*100)
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12 meses
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Presença/ausência de complicações associadas à angioplastia
Prazo: Dia de intervenção
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Dia de intervenção
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% estenose
Prazo: 3 meses
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100-((o menor diâmetro do lúmen de estenose (mm)/o diâmetro de uma porção proximal normal do lúmen (mm))*100)
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3 meses
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Presença/ausência de complicações desde a última consulta
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Presença/ausência de complicações desde a última consulta
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Picard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI/2010/EP-01
- 2011-A00332-39 (Outro identificador: RCB number)
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