- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01321866
Schneidballon versus nichtschneidender Ballon zur Behandlung von Venenstenose in den Fisteln hämodialysierter Patienten (PREST)
2. Juni 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Randomisierte Studie zum Vergleich eines schneidenden Ballons mit einem nicht schneidenden Ballon zur Behandlung von Venenstenose in den Fisteln hämodialysierter Patienten
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der primären Durchgängigkeitsrate nach 12 Monaten in einer Gruppe von Hämodialysepatienten, die mit einem Schneidballon operiert wurden, und in einer Gruppe von Hämodialysepatienten, die mit einem herkömmlichen Ballon operiert wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankreich, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht für eine Nachbeobachtung von 12 Monaten zur Verfügung
- Der Patient befindet sich wegen einer chronischen Niereninsuffizienz in der Hämodialyse
- Der Gefäßzugang des Patienten ist eine arteriovenöse Fistel
- Der Patient hat eine Venenstenose in der Fistel (erstes Ereignis im untersuchten Bereich)
- Für den Patienten ist eine Angioplastie geplant
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Der Patient kann nicht fließend Französisch lesen
- Der Patient versteht kein Französisch
- Die Patientin ist schwanger
- Die Patientin stillt
- Kurzzeitdialyse
- Der Gefäßzugang ist ein „Transplantat“
- Bei der betreffenden Stenose handelt es sich um ein Rezidiv und nicht um ein Erstereignis im untersuchten Bereich
- Die Lebenserwartung des Patienten beträgt < 12 Monate
- Medizinische Notsituation
- Peritonealdialyse
- Dialyse zu Hause
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Arm
Bei Patienten in diesem Arm wird eine Fistelstenose mithilfe eines Schneidballons angioplastisch behandelt
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Angioplastie einer Fistelstenose mit einem Schneidballon
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Aktiver Komparator: Standardarm
Bei Patienten in diesem Arm wird eine Fistelstenose mit einem nicht schneidenden Ballon angioplastisch behandelt.
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Angioplastie einer Fistelstenose mit einem nicht schneidenden Ballon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Primäre Durchgängigkeit nach einer ersten Angioplastie einer ersten Stenose in der betroffenen Zone.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Direkte medizinische Kosten (€)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Fragebogen SF36
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Fragebogen SF36
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl früher Re-Stenosen
Zeitfenster: 3 Monate
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Stenose definiert als Lumendurchmesser < 2 mm
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3 Monate
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Anzahl der Re-Stenosen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Stenose definiert als Lumendurchmesser < 2 mm
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12 Monate
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Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Gesamtzahl der Krankenhaustage wegen Stenose, Thrombose oder sich erholendem Gefäßzugang.
Regelmäßige Hämodialyseaktivitäten sind hiervon ausgenommen.
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12 Monate
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Anzahl der verwendeten Stents
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Gesamtzahl der Stents, die zwischen der Studienangioplastie und dem Besuch am Ende der Studie platziert wurden.
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12 Monate
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Gesamtzahl der Venenthrombosen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtzahl der Venenthrombosen zwischen der Studienangioplastie und dem Besuch am Ende der Studie
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12 Monate
|
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Indirekte Kosten (€)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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Fragebogen KDQOL
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Fragebogen KDQOL
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
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Fragebogen KDQOL
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Fragebogen SF36
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Fistelqualität (cm*ml/min)
Zeitfenster: Grundlinie
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kumulative Länge der „nutzbaren“ Fistel (cm) * venöser Fluss während der letzten Hämodialyse (ml/min)
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Grundlinie
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Fistelqualität (cm*ml/min)
Zeitfenster: 6 Monate
|
kumulative Länge der „nutzbaren“ Fistel (cm) * venöser Fluss während der letzten Hämodialyse (ml/min)
|
6 Monate
|
|
Fistelqualität (cm*ml/min)
Zeitfenster: 12 Monate
|
kumulative Länge der „nutzbaren“ Fistel (cm) * venöser Fluss während der letzten Hämodialyse (ml/min)
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12 Monate
|
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% Stenose
Zeitfenster: Grundlinie
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100-((kleinster Durchmesser des Stenoselumens (mm)/Durchmesser eines proximalen, normalen Teils des Lumens (mm))*100)
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Grundlinie
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% Stenose
Zeitfenster: 6 Monate
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100-((kleinster Durchmesser des Stenoselumens (mm)/Durchmesser eines proximalen, normalen Teils des Lumens (mm))*100)
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6 Monate
|
|
% Stenose
Zeitfenster: 12 Monate
|
100-((kleinster Durchmesser des Stenoselumens (mm)/Durchmesser eines proximalen, normalen Teils des Lumens (mm))*100)
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12 Monate
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen im Zusammenhang mit der Angioplastie
Zeitfenster: Tag der Intervention
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Tag der Intervention
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% Stenose
Zeitfenster: 3 Monate
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100-((kleinster Durchmesser des Stenoselumens (mm)/Durchmesser eines proximalen, normalen Teils des Lumens (mm))*100)
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3 Monate
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen seit dem letzten Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Picard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI/2010/EP-01
- 2011-A00332-39 (Andere Kennung: RCB number)
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