Ballonnet coupant versus ballonnet non coupant pour le traitement de la sténose veineuse dans les fistules des patients hémodialysés (PREST)
2 juin 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Essai randomisé comparant un ballonnet coupant à un ballonnet non coupant pour le traitement de la sténose veineuse dans les fistules de patients hémodialysés
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer le taux de perméabilité primaire à 12 mois dans un groupe de patients hémodialysés opérés par ballon coupant et dans un groupe de patients hémodialysés opérés par ballon conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, France, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 12 mois de suivi
- Le patient est sous hémodialyse en raison d'une insuffisance rénale chronique
- L'accès vasculaire du patient est une fistule artério-veineuse
- Le patient présente une sténose veineuse dans la fistule (premier événement dans la zone étudiée)
- Le patient doit subir une angioplastie
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Le patient ne peut pas lire couramment le français
- Le patient ne comprend pas le français
- La patiente est enceinte
- La patiente allaite
- Dialyse à court terme
- L'accès vasculaire est une "greffe"
- La sténose en question est une récidive, et non un premier événement dans la zone étudiée
- L'espérance de vie du patient est < 12 mois
- Situation d'urgence médicale
- Dialyse péritonéale
- Dialyse à domicile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Les patients de ce bras subiront une angioplastie d'une sténose de fistule à l'aide d'un ballonnet coupant
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Angioplastie de la sténose de la fistule à l'aide d'un ballonnet coupant
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Comparateur actif: Bras standard
Les patients de ce bras subiront une angioplastie d'une sténose de fistule à l'aide d'un ballonnet non coupant.
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Angioplastie de la sténose de la fistule à l'aide d'un ballon non coupant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
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Perméabilité primaire suite à une première angioplastie d'une première sténose de la zone atteinte.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frais médicaux directs (€)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire SF36
Délai: 3 mois
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3 mois
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Questionnaire SF36
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de resténoses précoces
Délai: 3 mois
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sténose définie par un diamètre de lumière < 2 mm
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3 mois
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Nombre de resténoses
Délai: 12 mois
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Sténose définie par un diamètre de lumière < 2 mm
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12 mois
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Nombre total de jours à l'hôpital
Délai: 12 mois
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Le nombre total de jours d'hospitalisation pour sténose, thrombose ou rétablissement d'un accès vasculaire.
Cela n'inclut pas les activités d'hémodialyse régulières.
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12 mois
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Nombre de stents utilisés
Délai: 12 mois
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Le nombre total d'endoprothèses placées entre l'angioplastie de l'étude et la visite de fin d'étude.
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12 mois
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Nombre total de thromboses veineuses
Délai: 12 mois
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Nombre total de thromboses veineuses entre l'angioplastie de l'étude et la visite de fin d'étude
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12 mois
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Coûts indirects (€)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire KDQOL
Délai: 12 mois
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12 mois
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Questionnaire KDQOL
Délai: 3 mois
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3 mois
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Questionnaire KDQOL
Délai: 6 mois
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6 mois
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Questionnaire SF36
Délai: 6 mois
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6 mois
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Qualité de la fistule (cm*ml/min)
Délai: Ligne de base
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longueur cumulée de la fistule "utilisable" (cm) * débit veineux lors de la dernière hémodialyse (ml/min)
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Ligne de base
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Qualité de la fistule (cm*ml/min)
Délai: 6 mois
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longueur cumulée de la fistule "utilisable" (cm) * débit veineux lors de la dernière hémodialyse (ml/min)
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6 mois
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Qualité de la fistule (cm*ml/min)
Délai: 12 mois
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longueur cumulée de la fistule "utilisable" (cm) * débit veineux lors de la dernière hémodialyse (ml/min)
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12 mois
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% Sténose
Délai: Ligne de base
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100-((le plus petit diamètre de la lumière de sténose (mm)/le diamètre d'une partie proximale normale de la lumière (mm))*100)
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Ligne de base
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% Sténose
Délai: 6 mois
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100-((le plus petit diamètre de la lumière de sténose (mm)/le diamètre d'une partie proximale normale de la lumière (mm))*100)
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6 mois
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% Sténose
Délai: 12 mois
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100-((le plus petit diamètre de la lumière de sténose (mm)/le diamètre d'une partie proximale normale de la lumière (mm))*100)
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12 mois
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Présence/absence de complications associées à l'angioplastie
Délai: Jour d'intervention
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Jour d'intervention
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% Sténose
Délai: 3 mois
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100-((le plus petit diamètre de la lumière de sténose (mm)/le diamètre d'une partie proximale normale de la lumière (mm))*100)
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3 mois
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Présence/absence de complications depuis la dernière visite
Délai: 6 mois
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6 mois
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Présence/absence de complications depuis la dernière visite
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Picard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2011
Première publication (Estimation)
24 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI/2010/EP-01
- 2011-A00332-39 (Autre identifiant: RCB number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .