血液透析患者の瘻孔における静脈狭窄の治療におけるカッティングバルーンと非カッティングバルーンの比較 (PREST)
2016年6月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
血液透析患者の瘻孔における静脈狭窄の治療における切断バルーンと非切断バルーンを比較するランダム化試験
この研究の主な目的は、カッティング バルーンで手術された血液透析患者のグループと従来のバルーンで手術された血液透析患者のグループにおける 12 か月後の一次開存率を評価し、比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gard
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Nîmes Cedex 09、Gard、フランス、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えなければなりません
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 患者は12ヶ月間の追跡調査が可能です
- 患者は慢性腎不全のため血液透析を受けている
- 患者のバスキュラーアクセスは動静脈瘻である
- 患者は瘻孔に静脈狭窄がある（調査対象ゾーンの最初のイベント）
- 患者は血管形成術を受ける予定です
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 患者はフランス語を流暢に読むことができない
- 患者はフランス語を理解できない
- 患者は妊娠しています
- 患者は授乳中です
- 短期透析
- バスキュラーアクセスは「グラフト」です
- 問題の狭窄は再発であり、調査対象領域で最初に発生したものではありません。
- 患者の余命は12か月未満です
- 医療上の緊急事態
- 腹膜透析
- 在宅透析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験用アーム
この腕の患者は、カッティングバルーンを使用して瘻孔狭窄の血管形成術を受けます。
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カッティングバルーンを用いた瘻孔狭窄の血管形成術
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アクティブコンパレータ：標準アーム
このアームの患者は、非切開バルーンを使用して瘻孔狭窄の血管形成術を受けます。
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非切開バルーンを用いた瘻孔狭窄の血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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患部の最初の狭窄に対する最初の血管形成術後の一次開存性。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直接医療費 (€)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アンケートSF36
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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アンケートSF36
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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初期の再狭窄の数
時間枠：3ヶ月
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狭窄は内腔直径 < 2mm として定義されます
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3ヶ月
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再狭窄の数
時間枠：12ヶ月
|
狭窄は内腔直径 < 2mm として定義されます
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12ヶ月
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入院の合計日数
時間枠：12ヶ月
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狭窄、血栓症、またはバスキュラーアクセスの回復のために入院した合計日数。
これには、定期的な血液透析活動は含まれません。
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12ヶ月
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使用したステントの数
時間枠：12ヶ月
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研究の血管形成術から研究終了時の来院までの間に留置されたステントの総数。
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12ヶ月
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静脈血栓の総数
時間枠：12ヶ月
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研究の血管形成術から研究終了時の来院までの静脈血栓症の総数
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12ヶ月
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間接費 (ユーロ)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アンケート KDQOL
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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アンケート KDQOL
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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アンケート KDQOL
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アンケートSF36
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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瘻孔の質 (cm*ml/分)
時間枠：ベースライン
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「使用可能な」瘻孔の累積長さ (cm) * 最後の血液透析中の静脈流量 (ml/分)
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ベースライン
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瘻孔の質 (cm*ml/分)
時間枠：6ヵ月
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「使用可能な」瘻孔の累積長さ (cm) * 最後の血液透析中の静脈流量 (ml/分)
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6ヵ月
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瘻孔の質 (cm*ml/分)
時間枠：12ヶ月
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「使用可能な」瘻孔の累積長さ (cm) * 最後の血液透析中の静脈流量 (ml/分)
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12ヶ月
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狭窄率
時間枠：ベースライン
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100-((狭窄内腔の最小直径(mm)/内腔の近位の正常部分の直径(mm))*100)
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ベースライン
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狭窄率
時間枠：6ヵ月
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100-((狭窄内腔の最小直径(mm)/内腔の近位の正常部分の直径(mm))*100)
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6ヵ月
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狭窄率
時間枠：12ヶ月
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100-((狭窄内腔の最小直径(mm)/内腔の近位の正常部分の直径(mm))*100)
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12ヶ月
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血管形成術に伴う合併症の有無
時間枠：介入日
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介入日
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狭窄率
時間枠：3ヶ月
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100-((狭窄内腔の最小直径(mm)/内腔の近位の正常部分の直径(mm))*100)
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3ヶ月
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前回来院以降の合併症の有無
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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前回来院以降の合併症の有無
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Picard, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カッティングバルーン血管形成術の臨床試験
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarent終了しました
-
Medtronic Endovascular完了
-
W.L.Gore & Associates募集末梢動脈疾患 | 大動脈腸閉塞症アメリカ, ニュージーランド, ドイツ, オランダ