Řezací balónek versus neprořezávací balónek pro léčbu žilní stenózy u píštělí hemodialyzovaných pacientů (PREST)
2. června 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Randomizovaná studie srovnávající řezací balónek s balónkem bez řezu pro léčbu žilní stenózy u píštělí hemodialyzovaných pacientů
Hlavním cílem této studie je zhodnotit a porovnat míru primární průchodnosti ve 12. měsíci u skupiny hemodialyzovaných pacientů operovaných nařezáním balónku a u skupiny hemodialyzovaných pacientů operovaných klasickým balónkem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francie, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 12 měsíců sledování
- Pacient je na hemodialýze pro chronickou renální insuficienci
- Cévním přístupem pacienta je arterio-venózní píštěl
- Pacient má žilní stenózu ve píštěli (první událost ve studované zóně)
- Pacient je naplánován na angioplastiku
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacient neumí plynně číst francouzsky
- Pacient nerozumí francouzsky
- Pacientka je těhotná
- Pacientka kojí
- Krátkodobá dialýza
- Cévní přístup je "štěp"
- Uvažovaná stenóza je recidivou a ne první událostí ve studované zóně
- Předpokládaná délka života pacienta je < 12 měsíců
- Lékařská pohotovostní situace
- Peritoneální dialýza
- Domácí dialýza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Pacienti v této paži budou mít angioplastiku stenózy píštěle pomocí řezacího balónku
|
Angioplastika stenózy píštěle pomocí řezacího balónku
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rameno
Pacienti v této paži budou mít angioplastiku stenózy píštěle pomocí neřezajícího se balónku.
|
Angioplastika stenózy píštěle pomocí neřezavého balónku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární průchodnost po první angioplastice první stenózy v postižené zóně.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímé lékařské náklady (€)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dotazník SF36
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Dotazník SF36
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet časných re-stenóz
Časové okno: 3 měsíce
|
stenóza definovaná jako průměr lumenu < 2 mm
|
3 měsíce
|
|
Počet re-stenóz
Časové okno: 12 měsíců
|
Stenóza definovaná jako průměr lumenu < 2 mm
|
12 měsíců
|
|
Celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet dní hospitalizovaných pro stenózu, trombózu nebo zotavující se cévní přístup.
To nezahrnuje pravidelné hemodialýzy.
|
12 měsíců
|
|
Počet použitých stentů
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet stentů umístěných mezi studijní angioplastikou a návštěvou na konci studie.
|
12 měsíců
|
|
Celkový počet žilních trombóz
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet žilních trombóz mezi studijní angioplastikou a návštěvou na konci studie
|
12 měsíců
|
|
Nepřímé náklady (€)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dotazník KDQOL
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dotazník KDQOL
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Dotazník KDQOL
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Dotazník SF36
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Kvalita píštěle (cm*ml/min)
Časové okno: Základní linie
|
kumulativní délka "použitelné" píštěle (cm) * žilní průtok při poslední hemodialýze (ml/min)
|
Základní linie
|
|
Kvalita píštěle (cm*ml/min)
Časové okno: 6 měsíců
|
kumulativní délka "použitelné" píštěle (cm) * žilní průtok při poslední hemodialýze (ml/min)
|
6 měsíců
|
|
Kvalita píštěle (cm*ml/min)
Časové okno: 12 měsíců
|
kumulativní délka "použitelné" píštěle (cm) * žilní průtok při poslední hemodialýze (ml/min)
|
12 měsíců
|
|
% Stenóza
Časové okno: Základní linie
|
100-((nejmenší průměr lumenu stenózy (mm)/ průměr proximální, normální části lumenu (mm))*100)
|
Základní linie
|
|
% Stenóza
Časové okno: 6 měsíců
|
100-((nejmenší průměr lumenu stenózy (mm)/ průměr proximální, normální části lumenu (mm))*100)
|
6 měsíců
|
|
% Stenóza
Časové okno: 12 měsíců
|
100-((nejmenší průměr lumenu stenózy (mm)/ průměr proximální, normální části lumenu (mm))*100)
|
12 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací spojených s angioplastikou
Časové okno: Den zásahu
|
Den zásahu
|
|
|
% Stenóza
Časové okno: 3 měsíce
|
100-((nejmenší průměr lumenu stenózy (mm)/ průměr proximální, normální části lumenu (mm))*100)
|
3 měsíce
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací od poslední návštěvy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací od poslední návštěvy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Picard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOI/2010/EP-01
- 2011-A00332-39 (Jiný identifikátor: RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .