Balon tnący a balon nietnący do leczenia zwężeń żylnych w przetokach pacjentów hemodializowanych (PREST)
2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Randomizowane badanie porównujące balon tnący z balonem nietnącym w leczeniu zwężeń żylnych w przetokach pacjentów hemodializowanych
Głównym celem pracy jest ocena i porównanie wskaźnika drożności pierwotnej po 12 miesiącach w grupie pacjentów hemodializowanych operowanych balonem tnącym oraz w grupie pacjentów hemodializowanych operowanych balonem konwencjonalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francja, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny na 12-miesięczną obserwację
- Pacjent jest poddawany hemodializie z powodu przewlekłej niewydolności nerek
- Dostęp naczyniowy pacjenta to przetoka tętniczo-żylna
- Pacjent ma zwężenie żylne w przetoce (pierwsze zdarzenie w badanej strefie)
- Pacjent ma skierowanie na angioplastykę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjent nie potrafi płynnie czytać po francusku
- Pacjent nie rozumie języka francuskiego
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjentka karmi piersią
- Dializa krótkoterminowa
- Dostęp naczyniowy jest „przeszczepem”
- Omawiane zwężenie jest nawrotem, a nie pierwszym zdarzeniem w badanej strefie
- Przewidywana długość życia pacjenta wynosi < 12 miesięcy
- Nagła sytuacja medyczna
- Dializa otrzewnowa
- Dializa w domu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci w tym ramieniu będą mieli angioplastykę zwężenia przetoki za pomocą balonu tnącego
|
Angioplastyka zwężenia przetoki za pomocą balonu tnącego
|
|
Aktywny komparator: Ramię standardowe
Pacjenci w tym ramieniu będą poddani angioplastyce zwężenia przetoki przy użyciu nietnącego balonika.
|
Angioplastyka zwężenia przetoki za pomocą nietnącego balonika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność po pierwszej angioplastyce pierwszego zwężenia w zajętej strefie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośrednie koszty medyczne (€)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba wczesnych ponownych zwężeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zwężenie definiowane jako średnica światła < 2 mm
|
3 miesiące
|
|
Liczba ponownych zwężeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zwężenie zdefiniowane jako średnica światła < 2 mm
|
12 miesięcy
|
|
Suma dni w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba dni hospitalizacji z powodu zwężenia, zakrzepicy lub odzyskania dostępu naczyniowego.
Nie obejmuje to regularnych czynności hemodializy.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba zastosowanych stentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba stentów umieszczonych między angioplastyką w badaniu a wizytą pod koniec badania.
|
12 miesięcy
|
|
Całkowita liczba zakrzepic żylnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba zakrzepic żylnych między angioplastyką w badaniu a wizytą pod koniec badania
|
12 miesięcy
|
|
Koszty pośrednie (€)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz KDQOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz KDQOL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Kwestionariusz KDQOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz SF36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Jakość przetoki (cm*ml/min)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
skumulowana długość „użytkowej” przetoki (cm) * przepływ żylny podczas ostatniej hemodializy (ml/min)
|
Linia bazowa
|
|
Jakość przetoki (cm*ml/min)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
skumulowana długość „użytkowej” przetoki (cm) * przepływ żylny podczas ostatniej hemodializy (ml/min)
|
6 miesięcy
|
|
Jakość przetoki (cm*ml/min)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
skumulowana długość „użytkowej” przetoki (cm) * przepływ żylny podczas ostatniej hemodializy (ml/min)
|
12 miesięcy
|
|
% Zwężenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
100-((najmniejsza średnica światła zwężenia (mm)/ średnica proksymalnej normalnej części światła (mm))*100)
|
Linia bazowa
|
|
% Zwężenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
100-((najmniejsza średnica światła zwężenia (mm)/ średnica proksymalnej normalnej części światła (mm))*100)
|
6 miesięcy
|
|
% Zwężenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
100-((najmniejsza średnica światła zwężenia (mm)/ średnica proksymalnej normalnej części światła (mm))*100)
|
12 miesięcy
|
|
Obecność/brak powikłań związanych z angioplastyką
Ramy czasowe: Dzień interwencji
|
Dzień interwencji
|
|
|
% Zwężenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
100-((najmniejsza średnica światła zwężenia (mm)/ średnica proksymalnej normalnej części światła (mm))*100)
|
3 miesiące
|
|
Obecność/brak powikłań od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Obecność/brak powikłań od ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Picard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI/2010/EP-01
- 2011-A00332-39 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .