Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaava ilmapallo vs. leikkaamaton ilmapallo laskimostenoosin hoitoon hemodialysoitujen potilaiden fistelissä (PREST)

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Satunnaistettu koe, jossa verrataan leikkaavaa ilmapalloa leikkaamattomaan ilmapalloon laskimostenoosin hoitoon hemodialysoitujen potilaiden fistelissä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ja verrata ensisijaista läpinäkyvyyttä 12 kuukauden kohdalla leikkauspallolla leikattujen hemodialyysipotilaiden ryhmässä ja tavanomaisella pallolla leikattujen hemodialyysipotilaiden ryhmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Ranska, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
  • Potilas on tavoitettavissa 12 kuukauden seurantaan
  • Potilas on hemodialyysissä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  • Potilaan verisuonipääsy on valtimo-laskimofisteli
  • Potilaalla on laskimoahtauma fistelissä (ensimmäinen tapahtuma tutkitulla alueella)
  • Potilaalle määrätään angioplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
  • Potilas on oikeussuojan, tutori- tai kuraattorin alaisuudessa
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Potilas ei osaa lukea sujuvasti ranskaa
  • Potilas ei ymmärrä ranskaa
  • Potilas on raskaana
  • Potilas imettää
  • Lyhytaikainen dialyysi
  • Verisuonten pääsy on "siirre"
  • Kyseessä oleva ahtauma on uusiutuminen, eikä ensimmäinen tapahtuma tutkittavalla alueella
  • Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Lääketieteellinen hätätilanne
  • Peritoneaalidialyysi
  • Dialyysi kotona

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Tämän käsivarren potilaille tehdään fistelistenoosin angioplastia käyttämällä leikkauspalloa
Menettely: Leikkauspallon angioplastia
Fistulastenoosin angioplastia leikkauspallolla
Active Comparator: Vakiovarsi
Tämän käsivarren potilaille tehdään fistelistenoosin angioplastia käyttämällä leikkaamatonta ilmapalloa.
Menettely: Angioplastia
Fistulastenoosin angioplastia leikkaamattomalla ilmapallolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen aukko ensimmäisen ahtauman ensimmäisen angioplastian jälkeen vaurioituneella alueella.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorat hoitokulut (€)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kyselylomake SF36
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kyselylomake SF36
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Varhaisten uusiutuneiden ahtaumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
stenoosi määritellään luumenin halkaisijaksi < 2 mm
3 kuukautta
Uudelleen ahtaumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ahtauma määritellään luumenin halkaisijaksi < 2 mm
12 kuukautta
Sairaalassa vietetyt päivät yhteensä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ahtauman, tromboosin tai verisuonten toipumisen vuoksi sairaalahoidossa olleiden päivien kokonaismäärä. Tämä ei sisällä säännöllisiä hemodialyysitoimenpiteitä.
12 kuukautta
Käytettyjen stenttien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimusangioplastian ja tutkimuksen päättymiskäynnin välillä asetettujen stenttien kokonaismäärä.
12 kuukautta
Laskimotromboosien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laskimotromboosien kokonaismäärä tutkimusangioplastian ja tutkimuksen päättymiskäynnin välillä
12 kuukautta
Välilliset kustannukset (€)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kyselylomake KDQOL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kyselylomake KDQOL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kyselylomake KDQOL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kyselylomake SF36
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Fistulin laatu (cm*ml/min)
Aikaikkuna: Perustaso
"käyttökelpoisen" fistelin kumulatiivinen pituus (cm) * laskimovirtaus viimeisen hemodialyysin aikana (ml/min)
Perustaso
Fistulin laatu (cm*ml/min)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
"käyttökelpoisen" fistelin kumulatiivinen pituus (cm) * laskimovirtaus viimeisen hemodialyysin aikana (ml/min)
6 kuukautta
Fistulin laatu (cm*ml/min)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
"käyttökelpoisen" fistelin kumulatiivinen pituus (cm) * laskimovirtaus viimeisen hemodialyysin aikana (ml/min)
12 kuukautta
% Ahtauma
Aikaikkuna: Perustaso
100-((stenoosiontelon pienin halkaisija (mm)/ ontelon proksimaalisen normaaliosan halkaisija (mm))*100)
Perustaso
% Ahtauma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
100-((stenoosiontelon pienin halkaisija (mm)/ ontelon proksimaalisen normaaliosan halkaisija (mm))*100)
6 kuukautta
% Ahtauma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
100-((stenoosiontelon pienin halkaisija (mm)/ ontelon proksimaalisen normaaliosan halkaisija (mm))*100)
12 kuukautta
Angioplastiaan liittyvien komplikaatioiden esiintyminen/puuttuminen
Aikaikkuna: Interventiopäivä
Interventiopäivä
% Ahtauma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
100-((stenoosiontelon pienin halkaisija (mm)/ ontelon proksimaalisen normaaliosan halkaisija (mm))*100)
3 kuukautta
Komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo edellisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo edellisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Picard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOI/2010/EP-01
  • 2011-A00332-39 (Muu tunniste: RCB number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauspallon angioplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa