Balón cortante versus balón no cortante para el tratamiento de la estenosis venosa en las fístulas de pacientes hemodializados (PREST)
2 de junio de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ensayo aleatorizado que compara un balón cortante con un balón no cortante para el tratamiento de la estenosis venosa en las fístulas de pacientes hemodializados
El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la tasa de permeabilidad primaria a los 12 meses en un grupo de pacientes en hemodiálisis operados con balón de corte y en un grupo de pacientes en hemodiálisis operados con balón convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 12 meses de seguimiento.
- El paciente está en hemodiálisis debido a insuficiencia renal crónica.
- El acceso vascular del paciente es una fístula arterio-venosa
- El paciente tiene una estenosis venosa en la fístula (primer evento en la zona estudiada)
- El paciente está programado para angioplastia.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- El paciente no puede leer francés con fluidez.
- El paciente no puede entender francés.
- la paciente esta embarazada
- El paciente está amamantando.
- Diálisis a corto plazo
- El acceso vascular es un "injerto"
- La estenosis en cuestión es una recidiva, y no un primer evento en la zona estudiada
- La esperanza de vida del paciente es < 12 meses
- situación de emergencia médica
- Diálisis peritoneal
- diálisis en el hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental
A los pacientes de este brazo se les realizará una angioplastia de la estenosis de una fístula con un balón de corte
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Angioplastia de estenosis de fístula con balón cortante
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Comparador activo: Brazo estándar
A los pacientes de este brazo se les realizará una angioplastia de la estenosis de una fístula con un globo no cortante.
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Angioplastia de estenosis de fístula con balón no cortante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permeabilidad primaria tras una primera angioplastia de una primera estenosis en la zona afectada.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costes médicos directos (€)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Número de restenosis tempranas
Periodo de tiempo: 3 meses
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estenosis definida como un diámetro de la luz < 2 mm
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3 meses
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Número de restenosis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Estenosis definida como diámetro de la luz < 2 mm
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12 meses
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Días totales en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de días de hospitalización por estenosis, trombosis o recuperación de acceso vascular.
Esto no incluye las actividades regulares de hemodiálisis.
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12 meses
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Número de stents utilizados
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número total de stents colocados entre la angioplastia del estudio y la visita de finalización del estudio.
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12 meses
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Número total de trombosis venosas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de trombosis venosas entre la angioplastia del estudio y la visita de finalización del estudio
|
12 meses
|
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Costes indirectos (€)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Cuestionario KDQOL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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Cuestionario KDQOL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
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Cuestionario KDQOL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
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Cuestionario SF36
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Calidad de la fístula (cm*ml/min)
Periodo de tiempo: Base
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longitud acumulada de fístula "utilizable" (cm) * flujo venoso durante la última hemodiálisis (ml/min)
|
Base
|
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Calidad de la fístula (cm*ml/min)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
longitud acumulada de fístula "utilizable" (cm) * flujo venoso durante la última hemodiálisis (ml/min)
|
6 meses
|
|
Calidad de la fístula (cm*ml/min)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
longitud acumulada de fístula "utilizable" (cm) * flujo venoso durante la última hemodiálisis (ml/min)
|
12 meses
|
|
% Estenosis
Periodo de tiempo: Base
|
100-((el diámetro más pequeño de la luz de la estenosis (mm)/ el diámetro de una porción proximal normal de la luz (mm))*100)
|
Base
|
|
% Estenosis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
100-((el diámetro más pequeño de la luz de la estenosis (mm)/ el diámetro de una porción proximal normal de la luz (mm))*100)
|
6 meses
|
|
% Estenosis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
100-((el diámetro más pequeño de la luz de la estenosis (mm)/ el diámetro de una porción proximal normal de la luz (mm))*100)
|
12 meses
|
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Presencia/ausencia de complicaciones asociadas a la angioplastia
Periodo de tiempo: Dia de intervencion
|
Dia de intervencion
|
|
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% Estenosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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100-((el diámetro más pequeño de la luz de la estenosis (mm)/ el diámetro de una porción proximal normal de la luz (mm))*100)
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3 meses
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Presencia/ausencia de complicaciones desde la última visita
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
|
Presencia/ausencia de complicaciones desde la última visita
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Picard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI/2010/EP-01
- 2011-A00332-39 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Angioplastia con balón de corte
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