Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pallone tagliente vs palloncino non tagliente per il trattamento della stenosi venosa nelle fistole dei pazienti emodializzati (PREST)

2 giugno 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studio randomizzato che confronta un palloncino tagliente con un palloncino non tagliente per il trattamento della stenosi venosa nelle fistole dei pazienti emodializzati

L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare il tasso di pervietà primaria a 12 mesi in un gruppo di pazienti in emodialisi operati mediante taglio del palloncino e in un gruppo di pazienti in emodialisi operati con palloncino convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 12 mesi di follow-up
  • Il paziente è in emodialisi per insufficienza renale cronica
  • L'accesso vascolare del paziente è una fistola artero-venosa
  • Il paziente ha una stenosi venosa nella fistola (primo evento nella zona studiata)
  • Il paziente è programmato per l'angioplastica

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Il paziente non può leggere fluentemente il francese
  • Il paziente non capisce il francese
  • La paziente è incinta
  • La paziente sta allattando
  • Dialisi a breve termine
  • L'accesso vascolare è un "innesto"
  • La stenosi in questione è una recidiva, e non un primo evento nella zona studiata
  • L'aspettativa di vita del paziente è < 12 mesi
  • Situazione di emergenza medica
  • Dialisi peritoneale
  • Dialisi domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
I pazienti in questo braccio subiranno l'angioplastica di una stenosi della fistola utilizzando un palloncino da taglio
Procedura: Taglio angioplastica con palloncino
Angioplastica della stenosi della fistola utilizzando un palloncino da taglio
Comparatore attivo: Braccio standard
I pazienti in questo braccio subiranno l'angioplastica di una stenosi della fistola utilizzando un palloncino non tagliente.
Procedura: Angioplastica
Angioplastica della stenosi della fistola utilizzando un palloncino non tagliente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà primaria a seguito di una prima angioplastica di una prima stenosi nella zona interessata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese mediche dirette (€)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario SF36
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario SF36
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di restenosi precoci
Lasso di tempo: 3 mesi
stenosi definita come diametro del lume < 2 mm
3 mesi
Numero di restenosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Stenosi definita come diametro del lume < 2 mm
12 mesi
Giorni totali in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero totale di giorni ricoverati per stenosi, trombosi o recupero dell'accesso vascolare. Ciò non include le regolari attività di emodialisi.
12 mesi
Numero di stent utilizzati
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero totale di stent posizionati tra l'angioplastica dello studio e la visita di fine studio.
12 mesi
Numero totale di trombosi venose
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di trombosi venose tra l'angioplastica dello studio e la visita di fine studio
12 mesi
Costi indiretti (€)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario KDQOL
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario KDQOL
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario KDQOL
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario SF36
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della fistola (cm*ml/min)
Lasso di tempo: Linea di base
lunghezza cumulativa della fistola "utilizzabile" (cm) * flusso venoso durante l'ultima emodialisi (ml/min)
Linea di base
Qualità della fistola (cm*ml/min)
Lasso di tempo: 6 mesi
lunghezza cumulativa della fistola "utilizzabile" (cm) * flusso venoso durante l'ultima emodialisi (ml/min)
6 mesi
Qualità della fistola (cm*ml/min)
Lasso di tempo: 12 mesi
lunghezza cumulativa della fistola "utilizzabile" (cm) * flusso venoso durante l'ultima emodialisi (ml/min)
12 mesi
% Stenosi
Lasso di tempo: Linea di base
100-((il diametro più piccolo del lume della stenosi (mm)/il diametro di una porzione prossimale normale del lume (mm))*100)
Linea di base
% Stenosi
Lasso di tempo: 6 mesi
100-((il diametro più piccolo del lume della stenosi (mm)/il diametro di una porzione prossimale normale del lume (mm))*100)
6 mesi
% Stenosi
Lasso di tempo: 12 mesi
100-((il diametro più piccolo del lume della stenosi (mm)/il diametro di una porzione prossimale normale del lume (mm))*100)
12 mesi
Presenza/assenza di complicanze associate all'angioplastica
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Giorno dell'intervento
% Stenosi
Lasso di tempo: 3 mesi
100-((il diametro più piccolo del lume della stenosi (mm)/il diametro di una porzione prossimale normale del lume (mm))*100)
3 mesi
Presenza/assenza di complicanze dall'ultima visita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Presenza/assenza di complicanze dall'ultima visita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Picard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI/2010/EP-01
  • 2011-A00332-39 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Taglio angioplastica con palloncino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi