Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjærende ballong versus ikke-skjærende ballong for behandling av venøs stenose i fistlene til hemodialyserte pasienter (PREST)

2. juni 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Randomisert forsøk som sammenligner en skjærende ballong med en ikke-skjærende ballong for behandling av venøs stenose i fistlene til hemodialyserte pasienter

Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne den primære åpenhetsraten ved 12 måneder i en gruppe hemodialysepasienter operert med kutteballong og i en gruppe hemodialysepasienter operert med konvensjonell ballong.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er tilgjengelig for 12 måneders oppfølging
  • Pasienten er på hemodialyse på grunn av kronisk nyreinsuffisiens
  • Pasientens vaskulære tilgang er en arteriovenøs fistel
  • Pasienten har en venøs stenose i fistelen (første hendelse i den studerte sonen)
  • Pasienten er planlagt for angioplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten kan ikke lese fransk flytende
  • Pasienten kan ikke forstå fransk
  • Pasienten er gravid
  • Pasienten ammer
  • Kortvarig dialyse
  • Vaskulær tilgang er et "transplantat"
  • Den aktuelle stenosen er et residiv, og ikke en første hendelse i den studerte sonen
  • Forventet levetid for pasienten er < 12 måneder
  • Medisinsk nødsituasjon
  • Peritonealdialyse
  • Hjemmedialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Pasienter i denne armen vil ha angioplastikk av en fistelstenose ved hjelp av en kutteballong
Fremgangsmåte: Cutting ballong angioplastikk
Angioplastikk av fistelstenose ved hjelp av en kutteballong
Aktiv komparator: Standard arm
Pasienter i denne armen vil ha angioplastikk av en fistelstenose ved bruk av en ikke-skjærende ballong.
Fremgangsmåte: Angioplastikk
Angioplastikk av fistelstenose ved bruk av en ikke-skjærende ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet etter en første angioplastikk av en første stenose i den berørte sonen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte medisinske kostnader (€)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørreskjema SF36
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Spørreskjema SF36
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall tidlige re-stenoser
Tidsramme: 3 måneder
stenose definert som lumendiameter < 2 mm
3 måneder
Antall re-stenoser
Tidsramme: 12 måneder
Stenose definert som lumendiameter < 2 mm
12 måneder
Totalt antall dager på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall dager innlagt på sykehus for stenose, trombose eller gjenoppretting av vaskulær tilgang. Dette inkluderer ikke vanlige hemodialyseaktiviteter.
12 måneder
Antall stenter brukt
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall stenter plassert mellom studieangioplastikk og studiesluttbesøket.
12 måneder
Totalt antall venøse tromboser
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall venøse tromboser mellom studieangioplastikk og studiesluttbesøk
12 måneder
Indirekte kostnader (€)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørreskjema KDQOL
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørreskjema KDQOL
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Spørreskjema KDQOL
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spørreskjema SF36
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fistelkvalitet (cm*ml/min)
Tidsramme: Grunnlinje
kumulativ lengde på "brukbar" fistel (cm) * venøs strømning under siste hemodialyse (ml/min)
Grunnlinje
Fistelkvalitet (cm*ml/min)
Tidsramme: 6 måneder
kumulativ lengde på "brukbar" fistel (cm) * venøs strømning under siste hemodialyse (ml/min)
6 måneder
Fistelkvalitet (cm*ml/min)
Tidsramme: 12 måneder
kumulativ lengde på "brukbar" fistel (cm) * venøs strømning under siste hemodialyse (ml/min)
12 måneder
% stenose
Tidsramme: Grunnlinje
100-((den minste diameteren til stenoselumen (mm)/ diameteren til en proksimal, normal del av lumen (mm))*100)
Grunnlinje
% stenose
Tidsramme: 6 måneder
100-((den minste diameteren til stenoselumen (mm)/ diameteren til en proksimal, normal del av lumen (mm))*100)
6 måneder
% stenose
Tidsramme: 12 måneder
100-((den minste diameteren til stenoselumen (mm)/ diameteren til en proksimal, normal del av lumen (mm))*100)
12 måneder
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner forbundet med angioplastikk
Tidsramme: Inngrepsdag
Inngrepsdag
% stenose
Tidsramme: 3 måneder
100-((den minste diameteren til stenoselumen (mm)/ diameteren til en proksimal, normal del av lumen (mm))*100)
3 måneder
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner siden siste besøk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner siden siste besøk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Picard, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOI/2010/EP-01
  • 2011-A00332-39 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere