화학요법 경험이 없는 IV기 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 Bavituximab + Carbo 및 Pemetrexed
2018년 12월 3일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
화학 요법을 받지 않은 IV기 비편평 비소세포폐암에서 Bavituximab + Carboplatin 및 Pemetrexed의 1b상 연구
이것은 이전에 치료받지 않은 4기 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 페메트렉시드 및 카보플라틴과 병용한 바비툭시맙의 안전성 및 권장 2상 용량(RP2D)을 확립하기 위한 비무작위 공개 라벨 1b상 시험입니다. NSCLC).
연구 개요
상세 설명
측정 가능한 질병이 있는 피험자는 RECIST 1.1 기준을 사용하여 요법의 2주기마다 반응에 대해 평가됩니다.
또한, 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 탐색적 바이오마커, 이미징 및 혈전성 위험 매개변수를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18보다 크거나 같음
- 이전에 전신 화학요법으로 치료하지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 비편평 NSCLC
- 임상 또는 방사선학적 매개변수로 평가 가능한 질병
- 병력이나 수반되는 악성 종양 없음
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 음성 소변 또는 혈청 임신이 있는 여성 피험자
- ECOG는 0 또는 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 편평 세포, 소세포 또는 혼합 조직학
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 알려진 병력
- 공동 종양 또는 큰 혈관을 침범하거나 인접하는 종양
- 혈전색전증 사건의 병력
- 경구 또는 비경구 항응고제로 지속적인 치료
- 치료 1일차 4주 이내 대수술
- 조절되지 않는 병발성 질환(당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환)
- 중대한 혈관 질환의 병력
- 울혈 성 심부전증
- 항혈소판 요법이 필요한 상태의 병력
- 치유되지 않는 심각한 상처
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 간염으로 알려진 만성 감염
- 금지된 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우
- D-dimers >2 x ULN(최소 1일 간격으로 2번의 별도 경우 측정 시)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일군 시험
|
매주 3mg/kg 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료의 첫 번째 주기 동안 나타난 심각한 부작용의 수를 측정합니다.
기간: 3주
|
카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용하는 바비툭시맙의 적절하고 안전한 용량을 결정하기 위해 치료 첫 3주 이내에 용량 제한 독성(DLT)의 발생을 기준으로 최대 내약 용량을 결정합니다.
|
3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 RECIST 1.1 편향 또는 사망으로 정의된 문서화된 질병까지의 시점
|
카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용한 바비툭시맙과 관련된 전체 반응률 및 무진행 생존 기간을 추정하기 위해
|
치료 시작부터 RECIST 1.1 편향 또는 사망으로 정의된 문서화된 질병까지의 시점
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juneko Grilley Olson, MD, U of North Carolina at Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .