Bavituximab más Carbo y pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso en estadio IV sin quimioterapia previa
3 de diciembre de 2018 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Un estudio de fase 1b de bavituximab más carboplatino y pemetrexed en cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas en estadio IV sin quimioterapia
Este es un ensayo de Fase 1b abierto y no aleatorizado para establecer la seguridad y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de bavituximab en combinación con pemetrexed y carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas en estadio IV sin tratamiento previo ( NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la respuesta de los sujetos con enfermedad medible después de cada 2 ciclos de terapia utilizando los criterios RECIST 1.1.
Además, se evaluarán la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS) y los biomarcadores exploratorios, imágenes y parámetros de riesgo trombótico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor o igual a 18
- CPCNP no escamoso en estadio IV confirmado histológica o citológicamente que no haya sido tratado previamente con quimioterapia sistémica
- Enfermedad evaluable por parámetros clínicos o radiográficos
- Sin antecedentes ni malignidad concomitante
- Función adecuada de órganos y médula.
- Sujetos femeninos con embarazo negativo en orina o suero
- ECOG debe ser 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Histología de células escamosas, de células pequeñas o mixtas
- Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Tumores cavitarios o tumores que invaden o colindan con vasos sanguíneos grandes
- Cualquier antecedente de eventos tromboembólicos
- Terapia en curso con anticoagulantes orales o parenterales
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del día 1 de tratamiento
- Enfermedad intercurrente no controlada (diabetes, hipertensión, enfermedad tiroidea)
- cualquier antecedente de enfermedad vascular importante
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Historia de cualquier condición que requiera terapia antiplaquetaria
- Herida grave que no cicatriza
- Infección crónica conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis viral
- No puede o no quiere suspender el uso de medicamentos prohibidos
- Dímeros D >2 x ULN medidos en 2 ocasiones separadas con al menos 1 día de diferencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba de un solo brazo
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Administrado 3 mg/kg semanalmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el número de efectos secundarios graves observados durante el primer ciclo de terapia
Periodo de tiempo: Tres semanas
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Determinar la dosis máxima tolerada en función de la aparición de toxicidad limitante de la dosis (TLD) en las primeras 3 semanas de tratamiento para determinar la dosis adecuada y segura de bavituximab en combinación con carboplatino y pemetrexed
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Tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: En el momento desde el inicio del tratamiento hasta la enfermedad documentada tal como se define en RECIST 1.1 o la muerte
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para determinar la tasa de respuesta general y estimar la supervivencia libre de progresión asociada con bavituximab en combinación con carboplatino y pemetrexed
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En el momento desde el inicio del tratamiento hasta la enfermedad documentada tal como se define en RECIST 1.1 o la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juneko Grilley Olson, MD, U of North Carolina at Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Bavituximab
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .