Bavituximab Plus Carbo ja pemetreksedi kemo-naive-vaiheen IV non-squamous ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla
maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Vaiheen 1b tutkimus Bavituximab Plus -karboplatiinista ja pemetreksedistä kemoterapiassa naiiveissa Stage IV ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tämä on ei-satunnaistettu, avoin faasin 1b tutkimus, jossa määritetään bavituksimabin turvallisuus ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen IV ei-levyepiteelisyöpä (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä). NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, joilla on mitattavissa oleva sairaus, vaste arvioidaan jokaisen 2 hoitojakson jälkeen käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä.
Lisäksi arvioidaan etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kokonaiseloonjäämistä (OS) ja tutkivia biomarkkereita, kuvantamista ja tromboottisen riskin parametreja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 18
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV ei-squamous NSCLC, jota ei ole aiemmin hoidettu systeemisellä kemoterapialla
- Arvioitavissa oleva sairaus kliinisillä tai radiografisilla parametreilla
- Ei historiaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Naishenkilöt, joilla on negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus
- ECOG:n on oltava 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Levyepiteeli, pieni solu tai sekoitettu histologia
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Ontelokasvaimet tai kasvaimet, jotka tunkeutuvat suuriin verisuoniin tai rajoittuvat niihin
- Kaikki tromboembolisten tapahtumien historia
- Jatkuva hoito oraalisilla tai parenteraalisilla antikoagulanteilla
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä hoitopäivästä 1
- Hallitsematon väliaikainen sairaus (diabetes, verenpainetauti, kilpirauhasen sairaus)
- mikä tahansa historiallinen merkittävä verisuonisairaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Anamneesi mikä tahansa verihiutaleiden vastaista hoitoa vaativa sairaus
- Vakava parantumaton haava
- Tunnettu krooninen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai virushepatiitti
- Ei pysty tai halua lopettaa kiellettyjen lääkkeiden käyttöä
- D-dimeerit > 2 x ULN mitattuna kahdessa erillisessä tapauksessa vähintään 1 päivän välein
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden koe
|
Annettiin 3 mg/kg viikoittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa vakavien sivuvaikutusten lukumäärä ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintymisen perusteella 3 ensimmäisen hoitoviikon aikana sopivan ja turvallisen bavituksimabin annoksen määrittämiseksi yhdessä karboplatiinin ja pemetreksedin kanssa
|
Kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ajankohtana hoidon aloittamisesta dokumentoituun sairauteen, joka on määritelty bia RECIST 1.1 tai kuolemaan
|
bavituksimabin ja karboplatiinin ja pemetreksedin yhdistelmään liittyvän kokonaisvasteen määrittämiseksi ja etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi
|
Ajankohtana hoidon aloittamisesta dokumentoituun sairauteen, joka on määritelty bia RECIST 1.1 tai kuolemaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juneko Grilley Olson, MD, U of North Carolina at Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bavituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .