Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bavituximab Plus Carbo og Pemetrexed i kemo-naive trin IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) emner

3. december 2018 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Et fase 1b-studie af Bavituximab Plus Carboplatin og Pemetrexed i kemoterapi-naiv trin IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Dette er et ikke-randomiseret, åbent fase 1b-forsøg for at fastslå sikkerheden og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af bavituximab i kombination med pemetrexed og carboplatin hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet fase IV ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft ( NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med målbar sygdom vil blive vurderet for respons efter hver anden behandlingscyklus ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier. Derudover vil progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og eksplorative biomarkører, billeddannelse og trombotiske risikoparametre blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større end eller lig med 18
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fase IV ikke-pladeepitel NSCLC, som ikke tidligere er behandlet med systemisk kemoterapi
  • Evaluerbar sygdom ved kliniske eller radiografiske parametre
  • Ingen historie eller samtidig malignitet
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Kvindelige forsøgspersoner med negativ urin- eller serumgraviditet
  • ECOG skal være 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Planocellulær, småcellet eller blandet histologi
  • Kendt historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Kavitære tumorer eller tumorer, der invaderer eller støder op til store blodkar
  • Enhver historie med tromboemboliske hændelser
  • Løbende terapi med orale eller parenterale antikoagulantia
  • Større operation inden for 4 uger efter dag 1 af behandlingen
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom (diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom)
  • enhver historie med betydelig vaskulær sygdom
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med enhver tilstand, der kræver anti-blodpladebehandling
  • Alvorligt ikke-helende sår
  • Kendt kronisk infektion med human immundefektvirus (HIV) eller viral hepatitis
  • Ude af stand til eller uvillig til at stoppe brugen af ​​forbudte medicin
  • D-dimerer >2 x ULN målt ved 2 separate lejligheder med mindst 1 dags mellemrum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enarmsprøve
Medicin: Bavituximab
Indgivet 3 mg/kg ugentligt
Andre navne:
  • kimærisk 3G4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål antallet af alvorlige bivirkninger set under den første behandlingscyklus
Tidsramme: Tre uger
At bestemme den maksimalt tolererede dosis baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for de første 3 ugers behandling for at bestemme passende og sikker dosis af bavituximab i kombination med carboplatin og pemetrexed
Tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: På tidspunktet fra behandlingsstart til dokumenteret sygdom som defineret bia RECIST 1.1 eller død
at bestemme den samlede responsrate og estimere progressionsfri overlevelse forbundet med bavituximab i kombination med carboplatin og pemetrexed
På tidspunktet fra behandlingsstart til dokumenteret sygdom som defineret bia RECIST 1.1 eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Peregrine Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juneko Grilley Olson, MD, U of North Carolina at Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Bavituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner