Bavituximab Plus Carbo i Pemetreksed u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), nieleczonych wcześniej chemioterapią w IV stopniu zaawansowania
3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Badanie fazy 1b bavituximabu plus karboplatyny i pemetreksedu w nie-płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IV, który nie był wcześniej chemioterapeutą
Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1b, mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i zalecanej dawki bavituximabu w fazie 2 (RP2D) w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną u pacjentów z wcześniej nieleczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV ( NSCLC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z mierzalną chorobą będą oceniane pod kątem odpowiedzi po każdych 2 cyklach terapii przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.
Ponadto oceniane będą parametry przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS) oraz biomarkerów eksploracyjnych, obrazowania i ryzyka zakrzepowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większy lub równy 18
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NDRP w IV stopniu zaawansowania niepłaskonabłonkowy, który nie był wcześniej leczony chemioterapią ogólnoustrojową
- Choroba możliwa do oceny na podstawie parametrów klinicznych lub radiologicznych
- Brak historii lub współistniejącej choroby nowotworowej
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
- Kobiety z ujemną ciążą w moczu lub surowicy
- ECOG musi wynosić 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Histologia płaskonabłonkowa, drobnokomórkowa lub mieszana
- Znana historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Guzy jamiste lub guzy naciekające lub stykające się z dużymi naczyniami krwionośnymi
- Każda historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
- Trwająca terapia doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni od 1. dnia leczenia
- Niekontrolowana choroba współistniejąca (cukrzyca, nadciśnienie, choroby tarczycy)
- jakakolwiek historia istotnej choroby naczyniowej
- Zastoinowa niewydolność serca
- Historia jakiegokolwiek stanu wymagającego leczenia przeciwpłytkowego
- Poważna, nie gojąca się rana
- Znane przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby
- Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania zabronionych leków
- D-dimery >2 x GGN mierzone przy 2 różnych okazjach w odstępie co najmniej 1 dnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Próba jednoramienna
|
Podawane 3 mg/kg tygodniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz liczbę poważnych działań niepożądanych obserwowanych podczas pierwszego cyklu terapii
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki na podstawie wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia w celu ustalenia odpowiedniej i bezpiecznej dawki bavituximabu w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem
|
Trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W czasie od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej choroby zgodnie z definicją bias RECIST 1.1 lub zgonu
|
w celu określenia ogólnego wskaźnika odpowiedzi i oszacowania przeżycia wolnego od progresji choroby związanego z bavituksymabem w skojarzeniu z karboplatyną i pemetreksedem
|
W czasie od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej choroby zgodnie z definicją bias RECIST 1.1 lub zgonu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juneko Grilley Olson, MD, U of North Carolina at Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC 1030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .