化学療法未経験のステージ IV 非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) 対象者におけるバビツキシマブとカーボおよびペメトレキセドの併用
2018年12月3日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
化学療法未治療のステージ IV 非扁平上皮非小細胞肺がんを対象としたバビツキシマブとカルボプラチンおよびペメトレキセドの第 1b 相試験
これは、未治療のステージ IV 非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象とした、バビツキシマブとペメトレキセドおよびカルボプラチンの併用の安全性と推奨第 2 相用量 (RP2D) を確立するための非無作為化非盲検第 1b 相試験です ( NSCLC）。
調査の概要
詳細な説明
測定可能な疾患を有する被験者は、RECIST 1.1基準を使用して治療の2サイクルごとに反応について評価されます。
さらに、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、探索的バイオマーカー、画像、血栓リスクパラメータも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 以上
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージIVの非扁平上皮NSCLCで、これまで全身化学療法で治療されていない
- 臨床パラメータまたはX線撮影パラメータによる疾患の評価
- 病歴や悪性腫瘍の合併がないこと
- 臓器と骨髄の適切な機能
- 尿または血清妊娠陰性の女性被験者
- ECOG は 0 または 1 でなければなりません
除外基準:
- 扁平上皮細胞、小細胞、または混合組織型
- 出血性素因または凝固障害の既知の病歴
- 空洞腫瘍、または大きな血管に侵入または隣接する腫瘍
- 血栓塞栓性イベントの病歴
- 経口または非経口抗凝固薬による継続的な治療
- 治療1日目から4週間以内の大手術
- 制御不能な併発疾患（糖尿病、高血圧、甲状腺疾患）
- 重大な血管疾患の病歴
- うっ血性心不全
- 抗血小板療法を必要とする何らかの症状の病歴
- 治らない重傷
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス性肝炎による既知の慢性感染症
- 禁止薬物の使用を中止できない、または中止したくない
- 少なくとも 1 日離れた 2 回の別々の機会で測定した D-ダイマー >2 x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム試験
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毎週 3 mg/kg を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の最初のサイクル中に見られた重篤な副作用の数を測定する
時間枠：3週間
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カルボプラチンおよびペメトレキセドと組み合わせたバビツキシマブの適切かつ安全な用量を決定するため、治療後最初の 3 週間以内の用量制限毒性 (DLT) の発生に基づいて最大耐用量を決定します。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：治療開始からRECIST 1.1と定義された疾患または死亡が記録されるまでの時点
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バビツキシマブとカルボプラチンおよびペメトレキセドの併用による全体的な奏効率を決定し、無増悪生存期間を推定する
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治療開始からRECIST 1.1と定義された疾患または死亡が記録されるまでの時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juneko Grilley Olson, MD、U of North Carolina at Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月14日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。