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Bavituximab Plus Carbo e Pemetrexed in soggetti naive alla chemioterapia in stadio IV con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso

3 dicembre 2018 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase 1b su bavituximab più carboplatino e pemetrexed nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV naive alla chemioterapia

Si tratta di uno studio di fase 1b non randomizzato in aperto per stabilire la sicurezza e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di bavituximab in combinazione con pemetrexed e carboplatino in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV precedentemente non trattato. NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con malattia misurabile saranno valutati per la risposta dopo ogni 2 cicli di terapia utilizzando i criteri RECIST 1.1. Inoltre, saranno valutati la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) ei biomarcatori esplorativi, l'imaging ei parametri di rischio trombotico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18
  • NSCLC non squamoso di stadio IV confermato istologicamente o citologicamente non precedentemente trattato con chemioterapia sistemica
  • Malattia valutabile in base a parametri clinici o radiografici
  • Nessuna storia o tumore maligno concomitante
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Soggetti di sesso femminile con gravidanza negativa nelle urine o nel siero
  • ECOG deve essere 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Istologia a cellule squamose, a piccole cellule o mista
  • Storia nota di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Tumori cavitari o tumori che invadono o confinano con grandi vasi sanguigni
  • Qualsiasi storia di eventi tromboembolici
  • Terapia in corso con anticoagulanti orali o parenterali
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal giorno 1 di trattamento
  • Malattie intercorrenti non controllate (diabete, ipertensione, malattie della tiroide)
  • qualsiasi storia di malattia vascolare significativa
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di qualsiasi condizione che richieda una terapia antipiastrinica
  • Ferita grave che non guarisce
  • Infezione cronica nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale
  • Incapace o non disposto a interrompere l'uso di farmaci proibiti
  • D-dimeri >2 x ULN misurati in 2 occasioni separate ad almeno 1 giorno di distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prova a braccio singolo
Droga: Bavituximab
Somministrato 3 mg/kg settimanalmente
Altri nomi:
  • chimerico 3G4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il numero di effetti collaterali gravi osservati durante il primo ciclo di terapia
Lasso di tempo: Tre settimane
Determinare la dose massima tollerata in base al verificarsi di tossicità limitante la dose (DLT) entro le prime 3 settimane di trattamento per determinare la dose appropriata e sicura di bavituximab in combinazione con carboplatino e pemetrexed
Tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Al momento dall'inizio del trattamento fino alla malattia documentata come definita bia RECIST 1.1 o morte
determinare il tasso di risposta globale e stimare la sopravvivenza libera da progressione associata a bavituximab in combinazione con carboplatino e pemetrexed
Al momento dall'inizio del trattamento fino alla malattia documentata come definita bia RECIST 1.1 o morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Peregrine Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Juneko Grilley Olson, MD, U of North Carolina at Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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