Bavituximab Plus Carbo e Pemetrexed in soggetti naive alla chemioterapia in stadio IV con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso
3 dicembre 2018 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Uno studio di fase 1b su bavituximab più carboplatino e pemetrexed nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV naive alla chemioterapia
Si tratta di uno studio di fase 1b non randomizzato in aperto per stabilire la sicurezza e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di bavituximab in combinazione con pemetrexed e carboplatino in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV precedentemente non trattato. NSCLC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con malattia misurabile saranno valutati per la risposta dopo ogni 2 cicli di terapia utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Inoltre, saranno valutati la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) ei biomarcatori esplorativi, l'imaging ei parametri di rischio trombotico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 18
- NSCLC non squamoso di stadio IV confermato istologicamente o citologicamente non precedentemente trattato con chemioterapia sistemica
- Malattia valutabile in base a parametri clinici o radiografici
- Nessuna storia o tumore maligno concomitante
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
- Soggetti di sesso femminile con gravidanza negativa nelle urine o nel siero
- ECOG deve essere 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Istologia a cellule squamose, a piccole cellule o mista
- Storia nota di diatesi emorragica o coagulopatia
- Tumori cavitari o tumori che invadono o confinano con grandi vasi sanguigni
- Qualsiasi storia di eventi tromboembolici
- Terapia in corso con anticoagulanti orali o parenterali
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal giorno 1 di trattamento
- Malattie intercorrenti non controllate (diabete, ipertensione, malattie della tiroide)
- qualsiasi storia di malattia vascolare significativa
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Storia di qualsiasi condizione che richieda una terapia antipiastrinica
- Ferita grave che non guarisce
- Infezione cronica nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale
- Incapace o non disposto a interrompere l'uso di farmaci proibiti
- D-dimeri >2 x ULN misurati in 2 occasioni separate ad almeno 1 giorno di distanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Prova a braccio singolo
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Somministrato 3 mg/kg settimanalmente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare il numero di effetti collaterali gravi osservati durante il primo ciclo di terapia
Lasso di tempo: Tre settimane
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Determinare la dose massima tollerata in base al verificarsi di tossicità limitante la dose (DLT) entro le prime 3 settimane di trattamento per determinare la dose appropriata e sicura di bavituximab in combinazione con carboplatino e pemetrexed
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Tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Al momento dall'inizio del trattamento fino alla malattia documentata come definita bia RECIST 1.1 o morte
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determinare il tasso di risposta globale e stimare la sopravvivenza libera da progressione associata a bavituximab in combinazione con carboplatino e pemetrexed
|
Al momento dall'inizio del trattamento fino alla malattia documentata come definita bia RECIST 1.1 o morte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juneko Grilley Olson, MD, U of North Carolina at Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Bavituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 1030
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