Bavituximab Plus Carbo og Pemetrexed i kjemo-naive stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-personer
3. desember 2018 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
En fase 1b-studie av Bavituximab Plus Carboplatin og Pemetrexed i kjemoterapi-naiv stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Dette er en ikke-randomisert, åpen fase 1b-studie for å etablere sikkerhet og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av bavituximab i kombinasjon med pemetrexed og karboplatin hos personer med tidligere ubehandlet stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft ( NSCLC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med målbar sykdom vil bli vurdert for respons etter hver 2 behandlingssyklus ved å bruke RECIST 1.1-kriterier.
I tillegg vil progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og utforskende biomarkører, bildediagnostikk og trombotiske risikoparametere bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 18
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV ikke-plateepitel NSCLC som ikke tidligere er behandlet med systemisk kjemoterapi
- Evaluerbar sykdom ved kliniske eller radiografiske parametere
- Ingen historie eller samtidig malignitet
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
- Kvinnelige forsøkspersoner med negativ urin- eller serumgraviditet
- ECOG må være 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Plateepitel, småcellet eller blandet histologi
- Kjent historie med blødende diatese eller koagulopati
- Kavitære svulster eller svulster som invaderer eller støter mot store blodårer
- Enhver historie med tromboemboliske hendelser
- Pågående terapi med orale eller parenterale antikoagulantia
- Større operasjon innen 4 uker etter dag 1 av behandlingen
- Ukontrollert interkurrent sykdom (diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom)
- enhver historie med betydelig vaskulær sykdom
- Kongestiv hjertesvikt
- Historie om enhver tilstand som krever anti-blodplatebehandling
- Alvorlig ikke-helende sår
- Kjent kronisk infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller viral hepatitt
- Kan ikke eller vil ikke slutte å bruke forbudte medisiner
- D-dimerer >2 x ULN målt ved 2 separate anledninger med minst 1 dags mellomrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarmsforsøk
|
Administreres 3 mg/kg ukentlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål antall alvorlige bivirkninger sett under første syklus av behandlingen
Tidsramme: Tre uker
|
For å bestemme maksimal tolerert dose basert på forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) innen de første 3 ukene av behandlingen for å bestemme passende og sikker dose av bavituximab i kombinasjon med karboplatin og pemetrexed
|
Tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: På tidspunktet fra behandlingsstart til dokumentert sykdom som definert bia RECIST 1.1 eller død
|
å bestemme den totale responsraten og estimere progresjonsfri overlevelse assosiert med bavituximab i kombinasjon med karboplatin og pemetrexed
|
På tidspunktet fra behandlingsstart til dokumentert sykdom som definert bia RECIST 1.1 eller død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juneko Grilley Olson, MD, U of North Carolina at Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC 1030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .