Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bavituximab plus Carbo a pemetrexed u pacientů s chemonaivním neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia IV

3. prosince 2018 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie fáze 1b bavituximabu plus karboplatiny a pemetrexedu u neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic fáze IV bez chemoterapie

Toto je nerandomizovaná, otevřená studie fáze 1b ke stanovení bezpečnosti a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) bavituximabu v kombinaci s pemetrexedem a karboplatinou u subjektů s dosud neléčeným neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV ( NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U subjektů s měřitelným onemocněním bude hodnocena odpověď po každých 2 cyklech terapie pomocí kritérií RECIST 1.1. Dále bude hodnoceno přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a explorativní biomarkery, zobrazování a parametry rizika trombózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Větší nebo rovno 18
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC stadia IV, který nebyl dříve léčen systémovou chemoterapií
  • Hodnotitelné onemocnění podle klinických nebo radiografických parametrů
  • Žádná anamnéza nebo souběžná malignita
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Ženy s negativním těhotenstvím v moči nebo séru
  • ECOG musí být 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Skvamocelulární, malobuněčná nebo smíšená histologie
  • Známá anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Kavitární nádory nebo nádory napadající nebo přiléhající k velkým krevním cévám
  • Jakákoli anamnéza tromboembolických příhod
  • Pokračující léčba perorálními nebo parenterálními antikoagulancii
  • Velká operace do 4 týdnů od prvního dne léčby
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění (diabetes, hypertenze, onemocnění štítné žlázy)
  • jakákoliv anamnéza významného cévního onemocnění
  • Městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza jakéhokoli stavu vyžadujícího protidestičkovou léčbu
  • Vážná nehojící se rána
  • Známá chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virovou hepatitidou
  • Neschopnost nebo ochotu přestat užívat zakázané léky
  • D-dimery > 2 x ULN, měřeno při 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 1 dne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zkouška s jednou rukou
Lék: Bavituximab
Podává se 3 mg/kg týdně
Ostatní jména:
  • chimérické 3G4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte počet závažných nežádoucích účinků pozorovaných během prvního cyklu léčby
Časové okno: Tři týdny
Stanovit maximální tolerovanou dávku na základě výskytu toxicity omezující dávku (DLT) během prvních 3 týdnů léčby ke stanovení vhodné a bezpečné dávky bavituximabu v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem
Tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: V době od zahájení léčby do zdokumentovaného onemocnění definovaného bia RECIST 1.1 nebo úmrtí
stanovit celkovou míru odpovědi a odhadnout přežití bez progrese spojené s bavituximabem v kombinaci s karboplatinou a pemetrexedem
V době od zahájení léčby do zdokumentovaného onemocnění definovaného bia RECIST 1.1 nebo úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Peregrine Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juneko Grilley Olson, MD, U of North Carolina at Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 1030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Bavituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit