Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бавитуксимаб плюс карбо и пеметрексед у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), не подвергавшихся химиотерапии IV стадии

3 декабря 2018 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Исследование фазы 1b бавитуксимаба плюс карбоплатин и пеметрекседа при лечении неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого IV стадии, ранее не подвергавшегося химиотерапии

Это нерандомизированное открытое исследование фазы 1b для определения безопасности и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) бавитуксимаба в комбинации с пеметрекседом и карбоплатином у пациентов с ранее нелеченным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии. НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с измеримым заболеванием будут оцениваться на предмет ответа после каждых 2 циклов терапии с использованием критериев RECIST 1.1. Кроме того, будут оцениваться выживаемость без прогрессирования (ВБП), общая выживаемость (ОВ) и исследовательские биомаркеры, визуализация и параметры тромботического риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больше или равно 18
  • Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ IV стадии, ранее не получавший системную химиотерапию
  • Оцениваемое заболевание по клиническим или рентгенологическим параметрам
  • Отсутствие анамнеза или сопутствующей злокачественности
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Субъекты женского пола с отрицательной беременностью в моче или сыворотке
  • ECOG должен быть 0 или 1

Критерий исключения:

  • Плоскоклеточная, мелкоклеточная или смешанная гистология
  • Известная история геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Полостные опухоли или опухоли, прорастающие или примыкающие к крупным кровеносным сосудам
  • Любые тромбоэмболические события в анамнезе
  • Продолжающаяся терапия пероральными или парентеральными антикоагулянтами
  • Крупная операция в течение 4 недель после 1-го дня лечения
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание (сахарный диабет, артериальная гипертензия, заболевания щитовидной железы)
  • любая история значительного сосудистого заболевания
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Любое состояние, требующее антитромбоцитарной терапии в анамнезе.
  • Серьезная незаживающая рана
  • Известная хроническая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусным гепатитом
  • Неспособность или нежелание прекратить прием запрещенных препаратов
  • D-димеры > 2 x ULN, измеренные в 2 отдельных случаях с интервалом не менее 1 дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Испытание с одной группой
Лекарство: Бавитуксимаб
Вводят 3 мг/кг еженедельно.
Другие имена:
  • Химерный 3G4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить количество серьезных побочных эффектов, наблюдаемых во время первого цикла терапии.
Временное ограничение: Три недели
Определить максимально переносимую дозу на основании возникновения дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в течение первых 3 недель лечения, чтобы определить подходящую и безопасную дозу бавитуксимаба в комбинации с карбоплатином и пеметрекседом.
Три недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Во время от начала лечения до документально подтвержденного заболевания, как определено bia RECIST 1.1 или смерти
для определения общей частоты ответа и оценки выживаемости без прогрессирования, связанной с бавитуксимабом в комбинации с карбоплатином и пеметрекседом
Во время от начала лечения до документально подтвержденного заболевания, как определено bia RECIST 1.1 или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Peregrine Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Juneko Grilley Olson, MD, U of North Carolina at Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC 1030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться