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Bavituximab Plus Carbo und Pemetrexed bei chemonaiven Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV

3. Dezember 2018 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-1b-Studie mit Bavituximab plus Carboplatin und Pemetrexed bei Chemotherapie-naivem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene Phase-1b-Studie zur Feststellung der Sicherheit und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Bavituximab in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV ( NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit messbarer Erkrankung wird ihr Ansprechen nach jeweils zwei Therapiezyklen anhand der RECIST 1.1-Kriterien beurteilt. Darüber hinaus werden das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) sowie explorative Biomarker, Bildgebung und Thromboserisikoparameter bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Größer oder gleich 18
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer NSCLC im Stadium IV, der zuvor nicht mit einer systemischen Chemotherapie behandelt wurde
  • Auswertbare Krankheit anhand klinischer oder radiologischer Parameter
  • Keine Vorgeschichte oder begleitende bösartige Erkrankung
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Weibliche Probanden mit negativer Urin- oder Serumschwangerschaft
  • ECOG muss 0 oder 1 sein

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinome, kleinzellige oder gemischte Histologie
  • Bekannte Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  • Hohlraumtumore oder Tumore, die in große Blutgefäße eindringen oder an diese angrenzen
  • Thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte
  • Laufende Therapie mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Behandlungstag
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen)
  • jede Vorgeschichte einer signifikanten Gefäßerkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte einer Erkrankung, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erfordert
  • Schwere, nicht heilende Wunde
  • Bekannte chronische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Virushepatitis
  • Unfähig oder nicht willens, die Einnahme verbotener Medikamente einzustellen
  • D-Dimere >2 x ULN, gemessen bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmiger Versuch
Arzneimittel: Bavituximab
3 mg/kg wöchentlich verabreicht
Andere Namen:
  • chimäres 3G4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Anzahl der schwerwiegenden Nebenwirkungen, die während des ersten Therapiezyklus beobachtet wurden
Zeitfenster: Drei Wochen
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis basierend auf dem Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) innerhalb der ersten 3 Wochen der Behandlung, um die geeignete und sichere Dosis von Bavituximab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zu bestimmen
Drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung bis zur dokumentierten Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder zum Tod
um die Gesamtansprechrate zu bestimmen und das progressionsfreie Überleben im Zusammenhang mit Bavituximab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed abzuschätzen
Zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung bis zur dokumentierten Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Peregrine Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Juneko Grilley Olson, MD, U of North Carolina at Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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