Bavituximab Plus Carbo und Pemetrexed bei chemonaiven Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinomen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV
3. Dezember 2018 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Eine Phase-1b-Studie mit Bavituximab plus Carboplatin und Pemetrexed bei Chemotherapie-naivem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene Phase-1b-Studie zur Feststellung der Sicherheit und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Bavituximab in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV ( NSCLC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit messbarer Erkrankung wird ihr Ansprechen nach jeweils zwei Therapiezyklen anhand der RECIST 1.1-Kriterien beurteilt.
Darüber hinaus werden das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) sowie explorative Biomarker, Bildgebung und Thromboserisikoparameter bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Größer oder gleich 18
- Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer NSCLC im Stadium IV, der zuvor nicht mit einer systemischen Chemotherapie behandelt wurde
- Auswertbare Krankheit anhand klinischer oder radiologischer Parameter
- Keine Vorgeschichte oder begleitende bösartige Erkrankung
- Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
- Weibliche Probanden mit negativer Urin- oder Serumschwangerschaft
- ECOG muss 0 oder 1 sein
Ausschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinome, kleinzellige oder gemischte Histologie
- Bekannte Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
- Hohlraumtumore oder Tumore, die in große Blutgefäße eindringen oder an diese angrenzen
- Thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte
- Laufende Therapie mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Behandlungstag
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen)
- jede Vorgeschichte einer signifikanten Gefäßerkrankung
- Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte einer Erkrankung, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erfordert
- Schwere, nicht heilende Wunde
- Bekannte chronische Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Virushepatitis
- Unfähig oder nicht willens, die Einnahme verbotener Medikamente einzustellen
- D-Dimere >2 x ULN, gemessen bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmiger Versuch
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3 mg/kg wöchentlich verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die Anzahl der schwerwiegenden Nebenwirkungen, die während des ersten Therapiezyklus beobachtet wurden
Zeitfenster: Drei Wochen
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Bestimmung der maximal tolerierten Dosis basierend auf dem Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) innerhalb der ersten 3 Wochen der Behandlung, um die geeignete und sichere Dosis von Bavituximab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed zu bestimmen
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Drei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung bis zur dokumentierten Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder zum Tod
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um die Gesamtansprechrate zu bestimmen und das progressionsfreie Überleben im Zusammenhang mit Bavituximab in Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed abzuschätzen
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Zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung bis zur dokumentierten Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder zum Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juneko Grilley Olson, MD, U of North Carolina at Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 1030
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