Bavituximab plus Carbo en pemetrexed bij chemotherapie-naïeve stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-proefpersonen
3 december 2018 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Een fase 1b-studie van bavituximab plus carboplatine en pemetrexed bij chemotherapie-naïeve stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label fase 1b-studie om de veiligheid en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van bavituximab in combinatie met pemetrexed en carboplatine vast te stellen bij proefpersonen met niet eerder behandeld stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker ( NSCLC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met meetbare ziekte zullen na elke 2 therapiecycli worden beoordeeld op respons aan de hand van de RECIST 1.1-criteria.
Daarnaast zullen progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en verkennende biomarkers, beeldvorming en trombotische risicoparameters worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groter dan of gelijk aan 18
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC niet eerder behandeld met systemische chemotherapie
- Evalueerbare ziekte door klinische of radiografische parameters
- Geen geschiedenis of bijkomende maligniteit
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
- Vrouwelijke proefpersonen met negatieve urine- of serumzwangerschap
- ECOG moet 0 of 1 zijn
Uitsluitingscriteria:
- Plaveiselcel, kleine cel of gemengde histologie
- Bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Cavitaire tumoren of tumoren die grote bloedvaten binnendringen of aanliggen
- Elke voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen
- Doorlopende therapie met orale of parenterale anticoagulantia
- Grote operatie binnen 4 weken na dag 1 van de behandeling
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte (diabetes, hypertensie, schildklierziekte)
- elke voorgeschiedenis van significante vasculaire aandoeningen
- Congestief hartfalen
- Geschiedenis van een aandoening die anti-bloedplaatjestherapie vereist
- Ernstige niet genezende wond
- Bekende chronische infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale hepatitis
- Niet in staat of niet bereid om te stoppen met het gebruik van verboden medicijnen
- D-dimeren >2 x ULN zoals gemeten bij 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 1 dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Proef met één arm
|
Wekelijks 3 mg/kg toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet het aantal ernstige bijwerkingen dat is waargenomen tijdens de eerste behandelingscyclus
Tijdsspanne: Drie weken
|
Om de maximaal getolereerde dosis te bepalen op basis van het optreden van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) binnen de eerste 3 weken van de behandeling om de juiste en veilige dosis bavituximab in combinatie met carboplatine en pemetrexed te bepalen
|
Drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of overlijden
|
om het totale responspercentage te bepalen en de progressievrije overleving in verband met bavituximab in combinatie met carboplatine en pemetrexed te schatten
|
Vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 of overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juneko Grilley Olson, MD, U of North Carolina at Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 1030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .