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Bavituximab plus carbo et pemetrexed chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non squameux de stade IV naïfs de chimiothérapie

3 décembre 2018 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Une étude de phase 1b sur le bavituximab associé au carboplatine et au pemetrexed dans le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde de stade IV n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

Il s'agit d'un essai ouvert de phase 1b, non randomisé, visant à établir l'innocuité et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) du bavituximab en association avec le pemetrexed et le carboplatine chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules de stade IV non traité auparavant ( NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints d'une maladie mesurable seront évalués pour la réponse tous les 2 cycles de traitement en utilisant les critères RECIST 1.1. De plus, la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et les biomarqueurs exploratoires, l'imagerie et les paramètres de risque thrombotique seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Supérieur ou égal à 18
  • CBNPC non squameux de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement non traité antérieurement par chimiothérapie systémique
  • Maladie évaluable par paramètres cliniques ou radiographiques
  • Aucun antécédent ou malignité concomitante
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Sujets féminins avec urine négative ou grossesse sérique
  • L'ECOG doit être 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Histologie épidermoïde, à petites cellules ou mixte
  • Antécédents connus de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Tumeurs cavitaires ou tumeurs envahissant ou jouxtant de gros vaisseaux sanguins
  • Tout antécédent d'événement thromboembolique
  • Traitement en cours avec des anticoagulants oraux ou parentéraux
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le jour 1 du traitement
  • Maladie intercurrente non contrôlée (diabète, hypertension, maladie thyroïdienne)
  • tout antécédent de maladie vasculaire importante
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents de toute affection nécessitant un traitement antiplaquettaire
  • Plaie grave non cicatrisante
  • Infection chronique connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite virale
  • Incapable ou refusant d'arrêter l'utilisation de médicaments interdits
  • D-dimères> 2 x ULN mesurés à 2 occasions distinctes à au moins 1 jour d'intervalle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Essai à un seul bras
Médicament: Bavituximab
Administré 3 mg/kg par semaine
Autres noms:
  • chimérique 3G4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le nombre d'effets secondaires graves observés au cours du premier cycle de traitement
Délai: Trois semaines
Déterminer la dose maximale tolérée en fonction de la survenue d'une toxicité limitant la dose (DLT) au cours des 3 premières semaines de traitement afin de déterminer la dose appropriée et sûre de bavituximab en association avec le carboplatine et le pemetrexed
Trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Au moment du début du traitement jusqu'à la maladie documentée telle que définie par le biais RECIST 1.1 ou le décès
pour déterminer le taux de réponse global et estimer la survie sans progression associée au bavituximab en association avec le carboplatine et le pemetrexed
Au moment du début du traitement jusqu'à la maladie documentée telle que définie par le biais RECIST 1.1 ou le décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Peregrine Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juneko Grilley Olson, MD, U of North Carolina at Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2011

Première publication (Estimation)

25 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC 1030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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