Bavituximab Plus Carbo e Pemetrexede em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Não Escamosos Estágio IV
3 de dezembro de 2018 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Um Estudo de Fase 1b de Bavituximab Plus Carboplatina e Pemetrexede em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas Não Escamosas Estágio IV Sem Quimioterapia
Este é um estudo de Fase 1b não randomizado e aberto para estabelecer a segurança e a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de bavituximabe em combinação com pemetrexede e carboplatina em indivíduos com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas de estágio IV previamente não tratado ( NSCLC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com doença mensurável serão avaliados quanto à resposta após cada 2 ciclos de terapia usando os critérios RECIST 1.1.
Além disso, a sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e biomarcadores exploratórios, imagem e parâmetros de risco trombótico serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18
- NSCLC não escamoso estágio IV confirmado histologicamente ou citologicamente não tratado anteriormente com quimioterapia sistêmica
- Doença avaliável por parâmetros clínicos ou radiográficos
- Sem história ou malignidade concomitante
- Função adequada dos órgãos e da medula
- Indivíduos do sexo feminino com gravidez negativa em urina ou soro
- ECOG deve ser 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Células escamosas, células pequenas ou histologia mista
- História conhecida de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Tumores cavitários ou tumores que invadem ou confinam com grandes vasos sanguíneos
- Qualquer história de eventos tromboembólicos
- Terapia contínua com anticoagulantes orais ou parenterais
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do primeiro dia de tratamento
- Doença intercorrente não controlada (diabetes, hipertensão, doenças da tireoide)
- qualquer história de doença vascular significativa
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Histórico de qualquer condição que requeira terapia antiplaquetária
- Ferida grave que não cicatriza
- Infecção crônica conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral
- Incapaz ou indisposto a interromper o uso de medicamentos proibidos
- Dímeros > 2 x LSN medidos em 2 ocasiões separadas com pelo menos 1 dia de intervalo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ensaio de braço único
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Administrado 3 mg/kg semanalmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o número de efeitos colaterais graves observados durante o primeiro ciclo de terapia
Prazo: Três semanas
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Determinar a dose máxima tolerada com base na ocorrência de toxicidade limitante da dose (DLT) nas primeiras 3 semanas de tratamento para determinar a dose apropriada e segura de bavituximabe em combinação com carboplatina e pemetrexede
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Três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até a doença documentada conforme definido bia RECIST 1.1 ou morte
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determinar a taxa de resposta global e estimar a sobrevida livre de progressão associada ao bavituximabe em combinação com carboplatina e pemetrexede
|
Desde o início do tratamento até a doença documentada conforme definido bia RECIST 1.1 ou morte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juneko Grilley Olson, MD, U of North Carolina at Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Bavituximabe
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 1030
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