반복적인 유산의 병력이 있는 과체중 여성에서 구조화된 체중 감량 프로그램의 효과
2021년 12월 10일 업데이트: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
반복적인 임신 손실 병력이 있는 과체중 및 비만 여성의 임신 결과는 체계화된 체중 감량 프로그램 대 일상적인 체중 감량 상담에 무작위 배정: 예비 연구
과체중과 비만은 불임 및 조기 임신 손실을 포함하여 가임기 여성의 여러 불리한 임신 결과와 관련이 있습니다. 최근 데이터에 따르면 과체중 및 비만 환자는 가임 인구의 1%에 영향을 미치는 파괴적인 상태인 재발성 임신 손실(RPL)의 위험이 증가합니다.
조사관은 설명할 수 없는 반복적인 임신 손실이 있는 과체중 및 비만 환자가 구조화된 6개월 체중 감량 프로그램에 등록하거나 체중 감량의 중요성에 관한 일상적인 상담을 제공하는 전향적 무작위 통제 시험을 제안합니다. 그런 다음 임신 결과를 따라 유산률을 평가합니다. 지질 및 포도당 프로필과 같은 대사 결과도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 구조화된 체중 감량 프로그램과 기존의 체중 감량 상담이 반복적인 임신 손실이 있는 여성의 임신 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 연구 프로토콜은 다음과 같습니다.
- 환자는 최초 클리닉 방문, 의사 추천 또는 Stanford 웹사이트에서 환자 차트에 삽입된 전단지를 통해 연구에 대한 통지를 받게 됩니다. 관심을 표명하는 환자는 모든 등록 기준을 충족하는지 확인하기 위해 차트를 검토하게 됩니다. 잠재적 피험자는 전화를 통해 연락을 취하고 참여에 대한 구두 동의를 얻습니다.
- 그런 다음 참가자는 동의 서명 및 무작위화를 위해 사무실을 방문합니다. 공식적인 체중을 얻고, Beck Depression Inventory를 Penny Donnelly가 관리하고, 자가 관리 설문지를 작성하고, 공복 지질 패널, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 공복 혈당 및 인슐린 수치를 포함한 기본 실험실 평가를 수행합니다. , 2시간 내당능 검사, 헤모글로빈 A1c 및 CRP가 수행됩니다.
- 그런 다음 환자는 전통적인 체중 감량 상담(대조 그룹) 또는 구조화된 체중 감량 프로그램(연구 그룹)으로 무작위 배정됩니다. 환자는 임신 시도를 중단하도록 지시받을 것입니다.
- 대조군으로 무작위 배정된 환자들은 비만에 관한 ACOG 환자 교육 팜플렛을 받게 됩니다.
- 연구 그룹에 무작위로 배정된 환자들은 체중 관리를 전문으로 하는 의료 내분비학자인 Dr. Sun Kim의 공식적인 평가와 상담을 받게 됩니다. 그런 다음 구조화된 체중 감량 프로그램에 등록됩니다.
- 모든 환자에 대해 3개월 후 후속 사무실 방문이 예정됩니다. 이번 방문에서 정식 체중을 측정하고, Penny Donnelly가 Beck Depression Inventory를 다시 관리하고, 자가 관리 설문지를 작성하고, 공복 지질 패널, 알라닌 아미노트랜스퍼라제( ALT), 공복 혈당 및 인슐린 수치, 2시간 내당능 검사, 헤모글로빈 A1c 및 CRP가 수행됩니다. 환자는 이제 임신을 시도할 수 있음을 알립니다.
- 연구 그룹으로 무작위 배정된 환자는 6개월 동안 구조화된 체중 감량 프로그램을 계속하게 됩니다.
- 등록 6개월 후, 모든 환자는 전화 인터뷰를 통해 폐쇄형 설문지를 작성하고 최종 자가 보고 체중을 얻습니다.
- 1차 및 2차 결과는 모든 환자에 대해 등록일로부터 2.5년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 설명할 수 없는 반복적인 임신 손실(2회 이상의 이전 유산)
- BMI >=25kg/m2
- 임신 시도에서 3개월 "타임아웃" 걸릴 준비
- 초기 1시간, 이후 30분 후속 영양/모니터링 세션에 참석할 수 있는 능력 - 한 달 동안 일주일에 한 번, 그 다음 2달 동안 격주로, 그 다음 3달 동안 한 달에 한 번.
제외 기준:
- 연령 >=40세
- 공복 혈당 >=126 또는 2시간 혈당 >=200으로 정의된 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단(75g 경구 포도당 도전)
- 고프로락틴혈증, 쿠싱 증후군 또는 치료되지 않은 갑상선 질환(검사실에서 결정한 정상 범위를 벗어난 TSH로 정의됨)과 같은 내분비 질환의 존재
- 프로그램 기간 동안 임신 시도를 계속하고자 함
- 비만 수술의 역사
- 메트포르민을 제외한 일반의약품 또는 처방된 체중 감량 약물 사용
- 다른 임상시험 등록(설문조사 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구조화된 체중 감소
이 팔에 무작위로 배정된 여성은 등록된 영양사와 정기적으로 만나 칼로리 권장 사항 및 음식 일기를 검토합니다.
뿐만 아니라 환자의 체중을 측정하기 위해 정기적으로 진료소를 방문합니다.
|
구조화된 체중 감량 그룹으로 무작위 배정된 환자들은 체중 관리를 전문으로 하는 내분비 전문의의 공식 평가 및 상담을 받게 됩니다.
체계적인 체중 감량 프로그램은 하루에 750kcal의 칼로리가 부족한 저칼로리 식단을 따르도록 안내할 영양사와의 만남으로 구성됩니다.
체중 감량 목표는 주당 1-1.5파운드를 줄이는 것입니다.
참가자들은 American Diabetes Association 교환 목록을 활용하여 교육을 받고 샘플 식사 계획을 받게 됩니다.
또한 참가자는 한 달 동안 일주일에 한 번, 그 다음에는 2달 동안 2주에 한 번, 그 다음에는 3달 동안 한 달에 한 번 영양사를 보게 됩니다.
연구 그룹으로 무작위 배정된 환자는 6개월 동안 구조화된 체중 감량 프로그램을 계속하게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 일상적인 체중 감량 상담
의사는 산모의 체중이 임신 가능성과 임신 결과에 미치는 영향에 대해 환자에게 조언을 제공합니다.
|
정기적인 체중 감량 상담 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 비만에 대한 ACOG 환자 교육 팜플렛을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임기 출생률
기간: 2.5년
|
2.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중 감소 - 등록 체중 감소의 5%로 정의되는 체중 감소 목표
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
트리글리세리드 수치의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
고밀도 지단백질 수치의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
공복 인슐린 수치의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
식후 인슐린 수치의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
공복 혈당 수치의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
식후 포도당 수치의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
헤모글로빈 A1c 수치의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Practice Committee of tAmerican Society for Reproductive Medicine. Definitions of infertility and recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5 Suppl):S60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.065.
- Li TC, Makris M, Tomsu M, Tuckerman E, Laird S. Recurrent miscarriage: aetiology, management and prognosis. Hum Reprod Update. 2002 Sep-Oct;8(5):463-81. doi: 10.1093/humupd/8.5.463.
- James PT. Obesity: the worldwide epidemic. Clin Dermatol. 2004 Jul-Aug;22(4):276-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.01.010.
- Shirazian T, Raghavan S. Obesity and pregnancy: implications and management strategies for providers. Mt Sinai J Med. 2009 Dec;76(6):539-45. doi: 10.1002/msj.20148.
- Rich-Edwards JW, Goldman MB, Willett WC, Hunter DJ, Stampfer MJ, Colditz GA, Manson JE. Adolescent body mass index and infertility caused by ovulatory disorder. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):171-7. doi: 10.1016/0002-9378(94)90465-0.
- Jensen MD. Medical management of obesity. Semin Gastrointest Dis. 1998 Oct;9(4):156-62.
- Bolumar F, Olsen J, Rebagliato M, Saez-Lloret I, Bisanti L. Body mass index and delayed conception: a European Multicenter Study on Infertility and Subfecundity. Am J Epidemiol. 2000 Jun 1;151(11):1072-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a010150.
- van der Steeg JW, Steures P, Eijkemans MJ, Habbema JD, Hompes PG, Burggraaff JM, Oosterhuis GJ, Bossuyt PM, van der Veen F, Mol BW. Obesity affects spontaneous pregnancy chances in subfertile, ovulatory women. Hum Reprod. 2008 Feb;23(2):324-8. doi: 10.1093/humrep/dem371. Epub 2007 Dec 11.
- Metwally M, Ong KJ, Ledger WL, Li TC. Does high body mass index increase the risk of miscarriage after spontaneous and assisted conception? A meta-analysis of the evidence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):714-26. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1290. Epub 2008 Feb 6.
- Wang JX, Davies MJ, Norman RJ. Obesity increases the risk of spontaneous abortion during infertility treatment. Obes Res. 2002 Jun;10(6):551-4. doi: 10.1038/oby.2002.74.
- Metwally M, Saravelos SH, Ledger WL, Li TC. Body mass index and risk of miscarriage in women with recurrent miscarriage. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):290-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.021. Epub 2009 May 12.
- Clark AM, Thornley B, Tomlinson L, Galletley C, Norman RJ. Weight loss in obese infertile women results in improvement in reproductive outcome for all forms of fertility treatment. Hum Reprod. 1998 Jun;13(6):1502-5. doi: 10.1093/humrep/13.6.1502.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .