Effektiviteten af et struktureret vægttabsprogram hos overvægtige kvinder med en historie med tilbagevendende graviditetstab
10. december 2021 opdateret af: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Graviditetsresultater hos overvægtige og fede kvinder med en historie med tilbagevendende graviditetstab randomiseret til et struktureret vægttabsprogram versus rutinemæssig vægttabsrådgivning: En pilotundersøgelse
Overvægt og fedme har været forbundet med en række ugunstige graviditetsudfald hos kvinder i den fødedygtige alder, herunder infertilitet og tidligt graviditetstab. Nylige data tyder på, at overvægtige og fede patienter også har øget risiko for recidiverende graviditetstab (RPL), en ødelæggende tilstand, der påvirker 1% af den fertile befolkning.
Efterforskerne foreslår et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, hvor overvægtige og fede patienter med uforklarligt tilbagevendende graviditetstab bliver tilmeldt et struktureret, 6 måneders vægttabsprogram eller ydet rutinemæssig rådgivning vedrørende vigtigheden af vægttab. Graviditetsresultater vil derefter blive fulgt for at vurdere antallet af abort. Metaboliske resultater, såsom lipid- og glukoseprofiler, vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af et struktureret vægttabsprogram kontra traditionel vægttabsrådgivning på graviditetsresultater hos kvinder med tilbagevendende graviditetstab. Studieprotokollen er som følger:
- Patienter vil blive underrettet om undersøgelsen via flyer indsat i patientskemaet ved det første klinikbesøg, lægehenvisning eller Stanford-webstedet. Patienter, der udtrykker interesse, vil få deres diagrammer gennemgået for at bekræfte, at de opfylder alle tilmeldingskriterier. Potentielle forsøgspersoner vil derefter blive kontaktet via telefon og mundtligt samtykke til deltagelse opnået.
- Deltageren vil derefter have et kontorbesøg for samtykkeunderskrivelse og randomisering. En formel vægt vil blive opnået, Beck Depression Inventory vil blive administreret af Penny Donnelly, et selvadministreret spørgeskema vil blive udfyldt, og en grundlæggende laboratorieevaluering, inklusive et fastende lipidpanel, alaninaminotransferase (ALT), fastende glukose og insulinniveauer , 2-timers glukosetolerancetest, hæmoglobin A1c og CRP vil blive udført.
- Patienterne vil derefter blive randomiseret til traditionel vægttabsrådgivning (kontrolgruppe) eller til det strukturerede vægttabsprogram (undersøgelsesgruppe). Patienterne vil blive instrueret i at afbryde forsøg på undfangelse.
- De patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage ACOG Patient Education-pjecer om fedme.
- De patienter, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen, vil have en formel evaluering og rådgivning af Dr. Sun Kim, en medicinsk endokrinolog med speciale i vægtkontrol. De vil derefter blive tilmeldt et struktureret vægttabsprogram.
- For alle patienter vil der blive planlagt et 3-måneders opfølgende kontorbesøg. Ved dette besøg vil en formel vægt blive opnået, Beck Depression Inventory vil blive genadministreret af Penny Donnelly, et selvadministreret spørgeskema vil blive udfyldt og en opfølgende laboratorieevaluering, inklusive et fastende lipidpanel, alaninaminotransferase ( ALT), fastende glukose- og insulinniveauer, 2-timers glukosetolerancetest, hæmoglobin A1c og CRP vil blive udført. Patienterne vil blive informeret om, at de måske nu forsøger at blive gravide.
- Patienter randomiseret til undersøgelsesgruppen vil fortsætte i det strukturerede vægttabsprogram i 6 måneder.
- Seks måneder efter indskrivningen vil alle patienter have en telefonsamtale, hvor et lukket spørgeskema vil blive administreret og en endelig, selvrapporteret vægt vil blive opnået.
- Primære og sekundære resultater vil blive fulgt i 2,5 år efter indskrivningsdatoen for alle patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uforklaret tilbagevendende graviditetstab (2 eller flere tidligere aborter)
- BMI >=25 kg/m2
- parat til at tage 3 måneder ¡® timeout ¡± fra at forsøge at blive gravid
- Evne til at deltage i en en times indledende, derefter 30 minutters opfølgende ernærings-/monitoreringssession - en gang om ugen i en måned, derefter hver anden uge i 2 måneder, derefter en gang derefter en gang om måneden i 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alder >=40 år
- Diagnose af type 1- eller type 2-diabetes som defineret ved en fastende glukose >=126, eller 2 timers glukose >=200 ved en 75 grams oral glukosebelastning
- Tilstedeværelse af en endokrin tilstand såsom hyperprolaktinæmi, Cushings syndrom eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom (defineret som en TSH uden for det laboratoriebestemte normalområde)
- Ønske om at fortsætte forsøg på at blive gravid i hele programmets varighed
- Historie om fedmekirurgi
- Brug af håndkøbsmedicin eller ordineret vægttabsmedicin med undtagelse af metformin
- Tilmelding til et andet klinisk forsøg (eksklusive undersøgelser)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Struktureret vægttab
Kvinder randomiseret til denne arm vil mødes med en registreret diætist regelmæssigt for gennemgang af kalorieanbefalinger og maddagbog.
Samt regelmæssige klinikbesøg for at måle patienters vægt.
|
De patienter, der er randomiseret til den strukturerede vægttabsgruppe, vil have en formel evaluering og rådgivning af en medicinsk endokrinolog med speciale i vægtkontrol.
Det strukturerede vægttabsprogram vil bestå af møde med en diætist, som vil guide dem til at følge en kaloriefattig diæt med et kalorieunderskud på 750kcal/dag.
Vægttabsmålet vil være at tabe 1-1,5 pund/uge.
Deltagerne vil modtage undervisning ved hjælp af American Diabetes Association Exchange Lists og vil modtage eksempler på madplaner.
Derudover vil deltagerne blive tilset af diætisten en gang om ugen i en måned, derefter hver 2. uge i 2 måneder, derefter en gang om måneden i 3 måneder.
Patienter randomiseret til undersøgelsesgruppen vil fortsætte i det strukturerede vægttabsprogram i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig vægttabsrådgivning
Patienter rådgives af en læge om indvirkningen af moderens vægt på fertilitet og graviditetsresultater.
|
Deltagere, der er randomiseret til den rutinemæssige vægttabsrådgivningsgruppe, vil modtage ACOG Patient Education-pjecer om fedme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levende fødselsrate til termin
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab - mål for vægttab defineret som 5 procent af tilmeldt kropsvægt tabt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i triglyceridniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændringer i højdensitetslipoproteinniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændringer i alanin aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændringer i fastende insulinniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændringer i postprandiale insulinniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændringer i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændringer i postprandiale glukoseniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændringer i hæmoglobin A1c-niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Practice Committee of tAmerican Society for Reproductive Medicine. Definitions of infertility and recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5 Suppl):S60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.065.
- Li TC, Makris M, Tomsu M, Tuckerman E, Laird S. Recurrent miscarriage: aetiology, management and prognosis. Hum Reprod Update. 2002 Sep-Oct;8(5):463-81. doi: 10.1093/humupd/8.5.463.
- James PT. Obesity: the worldwide epidemic. Clin Dermatol. 2004 Jul-Aug;22(4):276-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.01.010.
- Shirazian T, Raghavan S. Obesity and pregnancy: implications and management strategies for providers. Mt Sinai J Med. 2009 Dec;76(6):539-45. doi: 10.1002/msj.20148.
- Rich-Edwards JW, Goldman MB, Willett WC, Hunter DJ, Stampfer MJ, Colditz GA, Manson JE. Adolescent body mass index and infertility caused by ovulatory disorder. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):171-7. doi: 10.1016/0002-9378(94)90465-0.
- Jensen MD. Medical management of obesity. Semin Gastrointest Dis. 1998 Oct;9(4):156-62.
- Bolumar F, Olsen J, Rebagliato M, Saez-Lloret I, Bisanti L. Body mass index and delayed conception: a European Multicenter Study on Infertility and Subfecundity. Am J Epidemiol. 2000 Jun 1;151(11):1072-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a010150.
- van der Steeg JW, Steures P, Eijkemans MJ, Habbema JD, Hompes PG, Burggraaff JM, Oosterhuis GJ, Bossuyt PM, van der Veen F, Mol BW. Obesity affects spontaneous pregnancy chances in subfertile, ovulatory women. Hum Reprod. 2008 Feb;23(2):324-8. doi: 10.1093/humrep/dem371. Epub 2007 Dec 11.
- Metwally M, Ong KJ, Ledger WL, Li TC. Does high body mass index increase the risk of miscarriage after spontaneous and assisted conception? A meta-analysis of the evidence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):714-26. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1290. Epub 2008 Feb 6.
- Wang JX, Davies MJ, Norman RJ. Obesity increases the risk of spontaneous abortion during infertility treatment. Obes Res. 2002 Jun;10(6):551-4. doi: 10.1038/oby.2002.74.
- Metwally M, Saravelos SH, Ledger WL, Li TC. Body mass index and risk of miscarriage in women with recurrent miscarriage. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):290-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.021. Epub 2009 May 12.
- Clark AM, Thornley B, Tomlinson L, Galletley C, Norman RJ. Weight loss in obese infertile women results in improvement in reproductive outcome for all forms of fertility treatment. Hum Reprod. 1998 Jun;13(6):1502-5. doi: 10.1093/humrep/13.6.1502.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2011
Først opslået (Skøn)
30. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-03212011-7603
- IRB Protocol Number 20001 (Anden identifikator: Stanford University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .