Účinnost strukturovaného programu hubnutí u žen s nadváhou s anamnézou opakovaného hubnutí
10. prosince 2021 aktualizováno: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Výsledky těhotenství u žen s nadváhou a obezitou s anamnézou opakovaného úbytku těhotenství randomizované do strukturovaného programu hubnutí versus rutinní poradenství v oblasti hubnutí: Pilotní studie
Nadváha a obezita jsou spojovány s řadou nepříznivých výsledků těhotenství u žen v reprodukčním věku, včetně neplodnosti a časné ztráty těhotenství. Nedávné údaje naznačují, že pacienti s nadváhou a obézní jsou také vystaveni zvýšenému riziku opakované ztráty těhotenství (RPL), což je zničující stav, který postihuje 1 % plodné populace.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, ve které jsou pacientky s nadváhou a obézní s nevysvětlitelným opakujícím se těhotenským úbytkem zařazeny do strukturovaného 6měsíčního programu hubnutí nebo jim poskytuje rutinní poradenství týkající se důležitosti hubnutí. Výsledky těhotenství budou poté sledovány k posouzení míry potratů. Budou také hodnoceny metabolické výsledky, jako jsou lipidové a glukózové profily.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat dopad strukturovaného programu hubnutí oproti tradičnímu poradenství při hubnutí na výsledky těhotenství u žen s opakovaným hubnutím. Protokol studie je následující:
- Pacienti budou o studii informováni prostřednictvím letáku vloženého do tabulky pacientů při úvodní návštěvě kliniky, doporučení lékaře nebo webové stránky Stanfordu. Pacienti, kteří projeví zájem, budou mít své grafy zkontrolovány, aby se potvrdilo, že splňují všechna kritéria pro zápis. Potenciální subjekty budou následně telefonicky kontaktovány a bude získán ústní souhlas s účastí.
- Účastníka poté čeká návštěva kanceláře za účelem podepsání souhlasu a randomizace. Bude získána formální váha, Beck Depression Inventory bude administrován Penny Donnelly, bude vyplněn dotazník, který si sama zadá, a základní laboratorní vyhodnocení, včetně lipidového panelu nalačno, alaninaminotransferázy (ALT), hladiny glukózy nalačno a inzulinu. bude proveden 2hodinový glukózový toleranční test, hemoglobin A1c a CRP.
- Pacienti budou poté randomizováni do tradičního poradenství pro hubnutí (kontrolní skupina) nebo do strukturovaného programu hubnutí (studijní skupina). Pacientky budou poučeny, aby přerušily pokusy o početí.
- Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží letáky ACOG Patient Education o obezitě.
- Tito pacienti randomizovaní do studijní skupiny budou mít formální hodnocení a poradenství od Dr. Sun Kima, lékařského endokrinologa specializujícího se na regulaci hmotnosti. Poté budou zařazeni do strukturovaného programu hubnutí.
- Pro všechny pacienty bude naplánována 3měsíční kontrolní návštěva v ordinaci. Při této návštěvě bude získána formální váha, Beck Depression Inventory bude znovu administrován Penny Donnellyovou, bude vyplněn dotazník, který si sama zadá, a následné laboratorní hodnocení, včetně lipidového panelu nalačno, alaninaminotransferázy ( ALT), hladiny glukózy a inzulínu nalačno, 2hodinový glukózový toleranční test, hemoglobin A1c a CRP budou provedeny. Pacientky budou informovány, že se nyní mohou pokoušet otěhotnět.
- Pacienti randomizovaní do studijní skupiny budou pokračovat ve strukturovaném programu hubnutí po dobu 6 měsíců.
- Šest měsíců po zařazení do studie absolvují všichni pacienti telefonický pohovor, ve kterém bude proveden závěrečný dotazník a bude získána konečná váha sama nahlášená.
- Primární a sekundární výsledky budou sledovány po dobu 2,5 roku od data zařazení všech pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nevysvětlitelná opakovaná ztráta těhotenství (2 nebo více předchozích potratů)
- BMI >=25 kg/m2
- připraven trvat 3 měsíce ¡® oddechový čas ¡± od pokusu o otěhotnění
- Schopnost zúčastnit se hodinového úvodního, poté 30minutového následného nutričního/monitorovacího sezení – jednou týdně po dobu jednoho měsíce, poté každý druhý týden po dobu 2 měsíců, poté jednou a poté jednou za měsíc po dobu 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Věk >=40 let
- Diagnóza diabetu typu 1 nebo typu 2, jak je definována glukózou nalačno >=126, nebo 2hodinovou glukózou >=200 perorálním glukózovým testem 75 gramů
- Přítomnost endokrinního stavu, jako je hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom nebo neléčené onemocnění štítné žlázy (definované jako TSH mimo laboratorně stanovené normální rozmezí)
- Touha pokračovat v pokusech o otěhotnění po dobu trvání programu
- Historie bariatrické chirurgie
- Užívání volně prodejných nebo předepsaných léků na hubnutí s výjimkou metforminu
- Registrace do jiné klinické studie (kromě průzkumů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strukturované hubnutí
Ženy randomizované do této větve se budou pravidelně setkávat s registrovaným dietologem, aby si přečetli doporučení týkající se kalorií a potravinový deník.
Stejně jako pravidelné návštěvy klinik za účelem měření hmotnosti pacientů.
|
Ti pacienti randomizovaní do strukturované skupiny hubnutí budou mít formální hodnocení a konzultaci s lékařským endokrinologem specializujícím se na řízení hmotnosti.
Strukturovaný program hubnutí bude sestávat ze setkání s dietologem, který je povede k dodržování hypokalorické diety s kalorickým deficitem 750 kcal/den.
Cílem hubnutí bude zhubnout 1-1,5 kila/týden.
Účastníci získají výuku s využitím výměnných seznamů American Diabetes Association a obdrží vzorové jídelní plány.
Kromě toho budou účastníci navštěvováni dietologem jednou týdně po dobu jednoho měsíce, poté každé 2 týdny po dobu 2 měsíců a poté jednou za měsíc po dobu 3 měsíců.
Pacienti randomizovaní do studijní skupiny budou pokračovat ve strukturovaném programu hubnutí po dobu 6 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní poradenství v oblasti hubnutí
Lékaři pacientům radí o vlivu mateřské hmotnosti na plodnost a výsledky těhotenství.
|
Účastníci randomizovaní do rutinní poradenské skupiny pro hubnutí obdrží brožury ACOG Patient Education o obezitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Termín živá porodnost
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hubnutí – cíl pro hubnutí definovaný jako 5 procent úbytku tělesné hmotnosti zapsané do seznamu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změny hladin triglyceridů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změny hladin lipoproteinů o vysoké hustotě
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změny hladin alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změny hladin inzulinu nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změny postprandiálních hladin inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změny hladin glukózy nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změny postprandiálních hladin glukózy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změny hladin hemoglobinu A1c
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Practice Committee of tAmerican Society for Reproductive Medicine. Definitions of infertility and recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5 Suppl):S60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.065.
- Li TC, Makris M, Tomsu M, Tuckerman E, Laird S. Recurrent miscarriage: aetiology, management and prognosis. Hum Reprod Update. 2002 Sep-Oct;8(5):463-81. doi: 10.1093/humupd/8.5.463.
- James PT. Obesity: the worldwide epidemic. Clin Dermatol. 2004 Jul-Aug;22(4):276-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.01.010.
- Shirazian T, Raghavan S. Obesity and pregnancy: implications and management strategies for providers. Mt Sinai J Med. 2009 Dec;76(6):539-45. doi: 10.1002/msj.20148.
- Rich-Edwards JW, Goldman MB, Willett WC, Hunter DJ, Stampfer MJ, Colditz GA, Manson JE. Adolescent body mass index and infertility caused by ovulatory disorder. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):171-7. doi: 10.1016/0002-9378(94)90465-0.
- Jensen MD. Medical management of obesity. Semin Gastrointest Dis. 1998 Oct;9(4):156-62.
- Bolumar F, Olsen J, Rebagliato M, Saez-Lloret I, Bisanti L. Body mass index and delayed conception: a European Multicenter Study on Infertility and Subfecundity. Am J Epidemiol. 2000 Jun 1;151(11):1072-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a010150.
- van der Steeg JW, Steures P, Eijkemans MJ, Habbema JD, Hompes PG, Burggraaff JM, Oosterhuis GJ, Bossuyt PM, van der Veen F, Mol BW. Obesity affects spontaneous pregnancy chances in subfertile, ovulatory women. Hum Reprod. 2008 Feb;23(2):324-8. doi: 10.1093/humrep/dem371. Epub 2007 Dec 11.
- Metwally M, Ong KJ, Ledger WL, Li TC. Does high body mass index increase the risk of miscarriage after spontaneous and assisted conception? A meta-analysis of the evidence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):714-26. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1290. Epub 2008 Feb 6.
- Wang JX, Davies MJ, Norman RJ. Obesity increases the risk of spontaneous abortion during infertility treatment. Obes Res. 2002 Jun;10(6):551-4. doi: 10.1038/oby.2002.74.
- Metwally M, Saravelos SH, Ledger WL, Li TC. Body mass index and risk of miscarriage in women with recurrent miscarriage. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):290-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.021. Epub 2009 May 12.
- Clark AM, Thornley B, Tomlinson L, Galletley C, Norman RJ. Weight loss in obese infertile women results in improvement in reproductive outcome for all forms of fertility treatment. Hum Reprod. 1998 Jun;13(6):1502-5. doi: 10.1093/humrep/13.6.1502.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-03212011-7603
- IRB Protocol Number 20001 (Jiný identifikátor: Stanford University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .