Efficacia di un programma strutturato per la perdita di peso nelle donne in sovrappeso con una storia di perdita di gravidanza ricorrente
10 dicembre 2021 aggiornato da: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Esiti della gravidanza in donne in sovrappeso e obese con una storia di perdita di gravidanza ricorrente randomizzata a un programma strutturato per la perdita di peso rispetto alla consulenza di routine per la perdita di peso: uno studio pilota
Il sovrappeso e l'obesità sono stati associati a una serie di esiti avversi della gravidanza nelle donne in età riproduttiva, tra cui l'infertilità e l'interruzione precoce della gravidanza. Dati recenti suggeriscono che le pazienti in sovrappeso e obese sono anche a maggior rischio di aborti spontanei ricorrenti (RPL), una condizione devastante che colpisce l'1% della popolazione fertile.
I ricercatori propongono uno studio prospettico, randomizzato e controllato in cui le pazienti in sovrappeso e obese con perdita di gravidanza ricorrente inspiegabile sono arruolate in un programma strutturato di perdita di peso di 6 mesi o fornite consulenza di routine sull'importanza della perdita di peso. Gli esiti della gravidanza saranno quindi seguiti per valutare i tassi di aborto spontaneo. Saranno valutati anche gli esiti metabolici, come i profili lipidici e glicemici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di un programma strutturato per la perdita di peso rispetto alla tradizionale consulenza per la perdita di peso sugli esiti della gravidanza nelle donne con aborti ricorrenti. Il protocollo dello studio è il seguente:
- I pazienti verranno informati dello studio tramite volantino inserito nella cartella clinica del paziente durante la visita clinica iniziale, il rinvio del medico o il sito web di Stanford. I pazienti che esprimono interesse faranno rivedere le loro cartelle cliniche per confermare che soddisfano tutti i criteri di iscrizione. I potenziali soggetti verranno quindi contattati telefonicamente e ottenuto il consenso verbale alla partecipazione.
- Il partecipante avrà quindi una visita in ufficio per la firma del consenso e la randomizzazione. Verrà ottenuto un peso formale, il Beck Depression Inventory sarà somministrato da Penny Donnelly, sarà completato un questionario autosomministrato e una valutazione di laboratorio di base, incluso un pannello lipidico a digiuno, alanina aminotransferasi (ALT), glucosio a digiuno e livelli di insulina , test di tolleranza al glucosio di 2 ore, emoglobina A1c e CRP saranno preformati.
- I pazienti verranno quindi randomizzati alla tradizionale consulenza per la perdita di peso (gruppo di controllo) o al programma strutturato per la perdita di peso (gruppo di studio). I pazienti saranno istruiti a interrompere i tentativi di concepimento.
- Quei pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno gli opuscoli ACOG Patient Education sull'obesità.
- I pazienti randomizzati nel gruppo di studio riceveranno una valutazione formale e una consulenza da parte del Dr. Sun Kim, un endocrinologo medico specializzato nella gestione del peso. Saranno quindi iscritti a un programma strutturato di perdita di peso.
- Per tutti i pazienti sarà programmata una visita ambulatoriale di follow-up di 3 mesi. Durante questa visita, verrà ottenuto un peso formale, il Beck Depression Inventory verrà risomministrato da Penny Donnelly, verrà completato un questionario autosomministrato e una valutazione di laboratorio di follow-up, incluso un pannello lipidico a digiuno, alanina aminotransferasi ( ALT), glicemia a digiuno e livelli di insulina, test di tolleranza al glucosio a 2 ore, emoglobina A1c e CRP saranno preformati. I pazienti saranno informati che ora potrebbero essere tentati di concepire.
- I pazienti randomizzati al gruppo di studio continueranno nel programma strutturato di perdita di peso per 6 mesi.
- Sei mesi dopo l'arruolamento, tutti i pazienti avranno un colloquio telefonico in cui verrà somministrato un questionario di chiusura e sarà ottenuto un peso finale auto-riferito.
- Gli esiti primari e secondari saranno seguiti per 2,5 anni dopo la data di arruolamento per tutti i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita di gravidanza ricorrente inspiegabile (2 o più aborti precedenti)
- IMC >=25 kg/m2
- Disposti a prendere 3 mesi ¡® time out ¡± dal tentativo di concepire
- Capacità di partecipare a una sessione di nutrizione/monitoraggio iniziale di un'ora, poi di 30 minuti di follow-up - una volta alla settimana per un mese, poi a settimane alterne per 2 mesi, poi una volta e poi una volta al mese per 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Età >=40 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 come definito da una glicemia a digiuno >=126, o glicemia a 2 ore >=200 da un test di glucosio orale di 75 grammi
- Presenza di una condizione endocrina come iperprolattinemia, sindrome di Cushing o malattia tiroidea non trattata (definita come TSH al di fuori del range normale determinato in laboratorio)
- Desiderio di continuare i tentativi di concepimento per tutta la durata del programma
- Storia della chirurgia bariatrica
- Uso di farmaci per la perdita di peso da banco o prescritti, ad eccezione della metformina
- Iscrizione a un altro studio clinico (esclusi i sondaggi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Perdita di peso strutturata
Le donne randomizzate a questo braccio incontreranno regolarmente un dietologo registrato per la revisione delle raccomandazioni sulle calorie e del diario alimentare.
Oltre a regolari visite cliniche per misurare il peso dei pazienti.
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Quei pazienti randomizzati al gruppo di perdita di peso strutturato avranno una valutazione formale e consulenza a un endocrinologo medico specializzato nella gestione del peso.
Il programma strutturato di dimagrimento consisterà nell'incontro con un dietologo che li guiderà a seguire una dieta ipocalorica con un deficit calorico di 750kcal/giorno.
L'obiettivo di perdita di peso sarà perdere 1-1,5 sterline a settimana.
I partecipanti riceveranno insegnamenti utilizzando le liste di scambio dell'American Diabetes Association e riceveranno piani pasto campione.
Inoltre, i partecipanti saranno visti dal dietista una volta alla settimana per un mese, poi ogni 2 settimane per 2 mesi, poi una volta al mese per 3 mesi.
I pazienti randomizzati al gruppo di studio continueranno nel programma strutturato di perdita di peso per 6 mesi.
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Comparatore attivo: Consulenza di routine per la perdita di peso
I pazienti vengono consigliati da un medico sull'impatto del peso materno sulla fertilità e sugli esiti della gravidanza.
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I partecipanti randomizzati al gruppo di consulenza di routine sulla perdita di peso riceveranno gli opuscoli ACOG Patient Education sull'obesità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di nati vivi a termine
Lasso di tempo: 2,5 anni
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2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso: obiettivo per la perdita di peso definito come il 5% del peso corporeo perso
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamenti nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di insulina postprandiale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Cambiamenti nei livelli di emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Practice Committee of tAmerican Society for Reproductive Medicine. Definitions of infertility and recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5 Suppl):S60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.065.
- Li TC, Makris M, Tomsu M, Tuckerman E, Laird S. Recurrent miscarriage: aetiology, management and prognosis. Hum Reprod Update. 2002 Sep-Oct;8(5):463-81. doi: 10.1093/humupd/8.5.463.
- James PT. Obesity: the worldwide epidemic. Clin Dermatol. 2004 Jul-Aug;22(4):276-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.01.010.
- Shirazian T, Raghavan S. Obesity and pregnancy: implications and management strategies for providers. Mt Sinai J Med. 2009 Dec;76(6):539-45. doi: 10.1002/msj.20148.
- Rich-Edwards JW, Goldman MB, Willett WC, Hunter DJ, Stampfer MJ, Colditz GA, Manson JE. Adolescent body mass index and infertility caused by ovulatory disorder. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):171-7. doi: 10.1016/0002-9378(94)90465-0.
- Jensen MD. Medical management of obesity. Semin Gastrointest Dis. 1998 Oct;9(4):156-62.
- Bolumar F, Olsen J, Rebagliato M, Saez-Lloret I, Bisanti L. Body mass index and delayed conception: a European Multicenter Study on Infertility and Subfecundity. Am J Epidemiol. 2000 Jun 1;151(11):1072-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a010150.
- van der Steeg JW, Steures P, Eijkemans MJ, Habbema JD, Hompes PG, Burggraaff JM, Oosterhuis GJ, Bossuyt PM, van der Veen F, Mol BW. Obesity affects spontaneous pregnancy chances in subfertile, ovulatory women. Hum Reprod. 2008 Feb;23(2):324-8. doi: 10.1093/humrep/dem371. Epub 2007 Dec 11.
- Metwally M, Ong KJ, Ledger WL, Li TC. Does high body mass index increase the risk of miscarriage after spontaneous and assisted conception? A meta-analysis of the evidence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):714-26. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1290. Epub 2008 Feb 6.
- Wang JX, Davies MJ, Norman RJ. Obesity increases the risk of spontaneous abortion during infertility treatment. Obes Res. 2002 Jun;10(6):551-4. doi: 10.1038/oby.2002.74.
- Metwally M, Saravelos SH, Ledger WL, Li TC. Body mass index and risk of miscarriage in women with recurrent miscarriage. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):290-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.021. Epub 2009 May 12.
- Clark AM, Thornley B, Tomlinson L, Galletley C, Norman RJ. Weight loss in obese infertile women results in improvement in reproductive outcome for all forms of fertility treatment. Hum Reprod. 1998 Jun;13(6):1502-5. doi: 10.1093/humrep/13.6.1502.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-03212011-7603
- IRB Protocol Number 20001 (Altro identificatore: Stanford University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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