Effekten av et strukturert vekttapsprogram hos overvektige kvinner med en historie med tilbakevendende svangerskapstap
10. desember 2021 oppdatert av: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Graviditetsutfall hos overvektige og overvektige kvinner med en historie med tilbakevendende graviditetstap randomisert til et strukturert vekttapsprogram versus rutinemessig vekttapsrådgivning: En pilotstudie
Overvekt og fedme har vært assosiert med en rekke ugunstige graviditetsutfall hos kvinner i reproduktiv alder, inkludert infertilitet og tidlig svangerskapstap. Nyere data tyder på at overvektige og overvektige pasienter også har økt risiko for tilbakevendende graviditetstap (RPL), en ødeleggende tilstand som rammer 1 % av den fertile befolkningen.
Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert kontrollert studie der overvektige og overvektige pasienter med uforklarlig tilbakevendende svangerskapstap blir registrert i et strukturert, 6 måneders vekttapsprogram eller gitt rutinemessig rådgivning angående viktigheten av vekttap. Graviditetsutfall vil deretter bli fulgt for å vurdere spontanabortrater. Metabolske utfall, som lipid- og glukoseprofiler, vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et strukturert vekttapsprogram versus tradisjonell vekttapsrådgivning på graviditetsutfall hos kvinner med tilbakevendende svangerskapstap. Studieprotokollen er som følger:
- Pasienter vil bli varslet om studien via flyer satt inn i pasientskjemaet ved første klinikkbesøk, henvisning fra lege eller Stanford-nettstedet. Pasienter som uttrykker interesse vil få kartene sine gjennomgått for å bekrefte at de oppfyller alle registreringskriterier. Potensielle forsøkspersoner vil da bli kontaktet via telefon og muntlig samtykke til deltakelse oppnås.
- Deltakeren vil da ha et kontorbesøk for samtykkesignering og randomisering. En formell vekt vil bli oppnådd, Beck Depression Inventory vil bli administrert av Penny Donnelly, et selvadministrert spørreskjema vil bli utfylt, og en grunnleggende laboratorieevaluering, inkludert et fastende lipidpanel, alaninaminotransferase (ALT), fastende glukose og insulinnivåer , 2-timers glukosetoleransetest, hemoglobin A1c og CRP vil bli utført.
- Pasientene vil deretter randomiseres til tradisjonell vekttapsveiledning (kontrollgruppe) eller til det strukturerte vekttapprogrammet (studiegruppe). Pasienter vil bli bedt om å avbryte forsøk på befruktning.
- De pasientene som er randomisert til kontrollgruppen vil motta ACOG Patient Education-hefte om fedme.
- De pasientene som er randomisert til studiegruppen vil ha en formell evaluering og veiledning av Dr. Sun Kim, en medisinsk endokrinolog som spesialiserer seg på vektkontroll. De vil da bli registrert i et strukturert vekttapsprogram.
- For alle pasienter vil det bli planlagt et 3-måneders oppfølgingskontorbesøk. Ved dette besøket vil en formell vekt bli oppnådd, Beck Depression Inventory vil bli administrert på nytt av Penny Donnelly, et selvadministrert spørreskjema vil bli utfylt og en oppfølging laboratorieevaluering, inkludert et fastende lipidpanel, alaninaminotransferase ( ALT), fastende glukose- og insulinnivåer, 2-timers glukosetoleransetest, hemoglobin A1c og CRP vil bli utført. Pasienter vil bli informert om at de nå kan forsøke å bli gravide.
- Pasienter randomisert til studiegruppen vil fortsette i det strukturerte vekttapprogrammet i 6 måneder.
- Seks måneder etter innskrivning vil alle pasienter ha et telefonintervju hvor et avsluttende spørreskjema vil bli administrert og en endelig egenrapportert vekt vil bli innhentet.
- Primære og sekundære utfall vil bli fulgt i 2,5 år etter registreringsdato for alle pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uforklarlig tilbakevendende graviditetstap (2 eller flere tidligere spontanaborter)
- BMI >=25 kg/m2
- forberedt på å ta 3 måneder ¡® timeout ¡± fra forsøk på å bli gravid
- Evne til å delta på en en times innledende, deretter 30 minutters oppfølging av ernæring/oppfølgingsøkt - en gang per uke i en måned, deretter annenhver uke i 2 måneder, deretter en gang og deretter en gang per måned i 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Alder >=40 år
- Diagnose av type 1- eller type 2-diabetes som definert ved fastende glukose >=126, eller 2 timers glukose >=200 ved en oral glukoseprøve på 75 gram
- Tilstedeværelse av en endokrin tilstand som hyperprolaktinemi, Cushings syndrom eller ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom (definert som en TSH utenfor laboratoriebestemt normalområde)
- Ønske om å fortsette forsøkene på å bli gravide i løpet av programmet
- Historie om fedmekirurgi
- Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte vekttapsmedisiner med unntak av metformin
- Påmelding til en annen klinisk studie (unntatt undersøkelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert vekttap
Kvinner randomisert til denne armen vil møte en registrert kostholdsekspert regelmessig for gjennomgang av kalorianbefalinger og matdagbok.
Samt jevnlige klinikkbesøk for å måle pasientens vekt.
|
De pasientene som er randomisert til den strukturerte vekttapgruppen vil ha en formell evaluering og veiledning til en medisinsk endokrinolog som spesialiserer seg på vektkontroll.
Det strukturerte vektreduksjonsprogrammet vil bestå av møte med en kostholdsekspert som vil veilede dem om å følge et hypokalorisk kosthold med et kaloriunderskudd på 750kcal/dag.
Målet for vekttap vil være å gå ned 1-1,5 pounds/uke.
Deltakerne vil motta undervisning ved hjelp av American Diabetes Association Exchange Lists og vil motta eksempler på måltidsplaner.
I tillegg vil deltakerne bli sett av kostholdseksperten en gang i uken i en måned, deretter hver 2. uke i 2 måneder, deretter en gang per måned i 3 måneder.
Pasienter randomisert til studiegruppen vil fortsette i det strukturerte vekttapprogrammet i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig vekttapsveiledning
Pasienter blir veiledet av en leger om innvirkningen av mors vekt på fruktbarhet og graviditetsutfall.
|
Deltakere som er randomisert til den rutinemessige vekttapsrådgivningsgruppen vil motta ACOG Patient Education-hefte om fedme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levende fødselsrate på sikt
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekttap - mål for vekttap definert som 5 prosent av påmeldte kroppsvekt tapt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i triglyseridnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endringer i lipoproteinnivåer med høy tetthet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endringer i nivåer av alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endringer i fastende insulinnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endringer i postprandiale insulinnivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endringer i fastende glukosenivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endringer i postprandiale glukosenivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endringer i hemoglobin A1c-nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Practice Committee of tAmerican Society for Reproductive Medicine. Definitions of infertility and recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5 Suppl):S60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.065.
- Li TC, Makris M, Tomsu M, Tuckerman E, Laird S. Recurrent miscarriage: aetiology, management and prognosis. Hum Reprod Update. 2002 Sep-Oct;8(5):463-81. doi: 10.1093/humupd/8.5.463.
- James PT. Obesity: the worldwide epidemic. Clin Dermatol. 2004 Jul-Aug;22(4):276-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.01.010.
- Shirazian T, Raghavan S. Obesity and pregnancy: implications and management strategies for providers. Mt Sinai J Med. 2009 Dec;76(6):539-45. doi: 10.1002/msj.20148.
- Rich-Edwards JW, Goldman MB, Willett WC, Hunter DJ, Stampfer MJ, Colditz GA, Manson JE. Adolescent body mass index and infertility caused by ovulatory disorder. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):171-7. doi: 10.1016/0002-9378(94)90465-0.
- Jensen MD. Medical management of obesity. Semin Gastrointest Dis. 1998 Oct;9(4):156-62.
- Bolumar F, Olsen J, Rebagliato M, Saez-Lloret I, Bisanti L. Body mass index and delayed conception: a European Multicenter Study on Infertility and Subfecundity. Am J Epidemiol. 2000 Jun 1;151(11):1072-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a010150.
- van der Steeg JW, Steures P, Eijkemans MJ, Habbema JD, Hompes PG, Burggraaff JM, Oosterhuis GJ, Bossuyt PM, van der Veen F, Mol BW. Obesity affects spontaneous pregnancy chances in subfertile, ovulatory women. Hum Reprod. 2008 Feb;23(2):324-8. doi: 10.1093/humrep/dem371. Epub 2007 Dec 11.
- Metwally M, Ong KJ, Ledger WL, Li TC. Does high body mass index increase the risk of miscarriage after spontaneous and assisted conception? A meta-analysis of the evidence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):714-26. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1290. Epub 2008 Feb 6.
- Wang JX, Davies MJ, Norman RJ. Obesity increases the risk of spontaneous abortion during infertility treatment. Obes Res. 2002 Jun;10(6):551-4. doi: 10.1038/oby.2002.74.
- Metwally M, Saravelos SH, Ledger WL, Li TC. Body mass index and risk of miscarriage in women with recurrent miscarriage. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):290-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.021. Epub 2009 May 12.
- Clark AM, Thornley B, Tomlinson L, Galletley C, Norman RJ. Weight loss in obese infertile women results in improvement in reproductive outcome for all forms of fertility treatment. Hum Reprod. 1998 Jun;13(6):1502-5. doi: 10.1093/humrep/13.6.1502.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-03212011-7603
- IRB Protocol Number 20001 (Annen identifikator: Stanford University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .