Skuteczność ustrukturyzowanego programu odchudzania u kobiet z nadwagą z historią nawracającej utraty ciąży
10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Wyniki ciąży u kobiet z nadwagą i otyłością z historią nawracających poronień przydzielonych losowo do ustrukturyzowanego programu odchudzania w porównaniu z rutynowym poradnictwem dotyczącym utraty wagi: badanie pilotażowe
Nadwaga i otyłość są związane z wieloma niekorzystnymi skutkami ciąży u kobiet w wieku rozrodczym, w tym bezpłodnością i wczesną utratą ciąży. Ostatnie dane sugerują, że pacjentki z nadwagą i otyłością są również narażone na zwiększone ryzyko nawracającej utraty ciąży (RPL), wyniszczającego stanu, który dotyka 1% płodnej populacji.
Badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym pacjentki z nadwagą i otyłością z niewyjaśnionymi nawracającymi poronieniami są włączane do ustrukturyzowanego, 6-miesięcznego programu odchudzania lub otrzymują rutynowe poradnictwo dotyczące znaczenia utraty wagi. Wyniki ciąży będą następnie śledzone w celu oceny wskaźników poronień. Ocenione zostaną również wyniki metaboliczne, takie jak profile lipidowe i glukozowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu odchudzania w porównaniu z tradycyjnym poradnictwem odchudzającym na wyniki ciąży u kobiet z nawracającymi poronieniami. Protokół badania jest następujący:
- Pacjenci zostaną powiadomieni o badaniu za pośrednictwem ulotki umieszczonej w karcie pacjenta podczas pierwszej wizyty w klinice, skierowania od lekarza lub na stronie internetowej Stanford. Pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie, zostaną przejrzeni w swoich kartach, aby potwierdzić, że spełniają wszystkie kryteria włączenia. Potencjalni uczestnicy zostaną następnie skontaktowani telefonicznie i uzyskają ustną zgodę na udział.
- Następnie uczestnik odbędzie wizytę w gabinecie w celu podpisania zgody i randomizacji. Zostanie uzyskana formalna waga, Inwentarz Depresji Becka zostanie podany przez Penny Donnelly, zostanie wypełniony kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oraz podstawowa ocena laboratoryjna, w tym panel lipidowy na czczo, aminotransferaza alaninowa (ALT), poziom glukozy i insuliny na czczo , zostanie wykonany 2-godzinny test obciążenia glukozą, hemoglobina A1c i CRP.
- Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tradycyjne poradnictwo w zakresie odchudzania (grupa kontrolna) lub do ustrukturyzowanego programu odchudzania (grupa badawcza). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zaprzestali prób poczęcia.
- Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają broszury ACOG dotyczące edukacji pacjentów dotyczące otyłości.
- Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badawczej zostaną poddani formalnej ocenie i poradom dr Sun Kim, endokrynologa medycznego specjalizującego się w kontrolowaniu masy ciała. Następnie zostaną zapisani do ustrukturyzowanego programu odchudzania.
- Dla wszystkich pacjentów wyznaczona zostanie wizyta kontrolna w gabinecie za 3 miesiące. Podczas tej wizyty uzyskana zostanie formalna waga, Penny Donnelly ponownie zastosuje Inwentarz Depresji Becka, zostanie wypełniony kwestionariusz do samodzielnego wypełniania oraz następcza ocena laboratoryjna, w tym panel lipidowy na czczo, aminotransferaza alaninowa ( AlAT), poziom glukozy i insuliny na czczo, 2-godzinny test obciążenia glukozą, hemoglobinę A1c i CRP. Pacjentki zostaną poinformowane, że mogą teraz podejmować próby poczęcia.
- Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badanej będą kontynuować ustrukturyzowany program odchudzania przez 6 miesięcy.
- Sześć miesięcy po włączeniu wszyscy pacjenci zostaną poddani rozmowie telefonicznej, podczas której zostanie przeprowadzony kwestionariusz zamykający i uzyskana zostanie ostateczna, samozgłoszona waga.
- Pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki będą obserwowane przez 2,5 roku od daty włączenia wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewyjaśniona nawracająca utrata ciąży (2 lub więcej wcześniejszych poronień)
- BMI >=25 kg/m2
- Gotowy wziąć 3 miesiące ¡®czasu¡± od próby poczęcia
- Możliwość uczestniczenia w godzinnej wstępnej, a następnie 30-minutowej sesji kontrolnej odżywiania/monitorowania – raz w tygodniu przez jeden miesiąc, następnie co drugi tydzień przez 2 miesiące, następnie raz w miesiącu przez 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >=40 lat
- Diagnoza cukrzycy typu 1 lub typu 2 zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo >=126 lub po 2 godzinach >=200 przy doustnym obciążeniu 75 gramami glukozy
- Obecność choroby endokrynologicznej, takiej jak hiperprolaktynemia, zespół Cushinga lub nieleczona choroba tarczycy (zdefiniowana jako TSH poza zakresem normy określonym laboratoryjnie)
- Chęć kontynuowania prób poczęcia w czasie trwania programu
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Stosowanie dostępnych bez recepty lub przepisanych leków odchudzających, z wyjątkiem metforminy
- Zgłoszenie do innego badania klinicznego (z wyłączeniem ankiet)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strukturalna utrata masy ciała
Kobiety przydzielone losowo do tej grupy będą regularnie spotykać się z zarejestrowanym dietetykiem w celu przeglądu zaleceń dotyczących kalorii i dziennika żywności.
Jak również regularne wizyty w klinice w celu pomiaru masy ciała pacjentów.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do zorganizowanej grupy odchudzającej przejdą formalną ocenę i poradę endokrynologa medycznego specjalizującego się w kontrolowaniu masy ciała.
Ustrukturyzowany program odchudzania będzie polegał na spotkaniu z dietetykiem, który pokieruje ich przestrzeganiem diety hipokalorycznej z deficytem kalorycznym 750kcal/dzień.
Celem odchudzania będzie utrata 1-1,5 funta tygodniowo.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni z wykorzystaniem List Wymiany Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego oraz otrzymają przykładowe plany posiłków.
Dodatkowo uczestnicy będą przyjmowani przez dietetyka raz w tygodniu przez miesiąc, następnie co 2 tygodnie przez 2 miesiące, następnie raz w miesiącu przez 3 miesiące.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badanej będą kontynuować ustrukturyzowany program odchudzania przez 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowe porady dotyczące utraty wagi
Lekarze udzielają pacjentkom porad dotyczących wpływu masy ciała matki na płodność i przebieg ciąży.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy rutynowego poradnictwa w zakresie odchudzania otrzymają broszury ACOG dotyczące edukacji pacjentów dotyczące otyłości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik urodzeń żywych w terminie
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała — cel utraty masy ciała zdefiniowany jako utrata 5 procent masy ciała rejestrowanej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiany poziomu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiany poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiany poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiany poposiłkowego poziomu insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiany poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiany poziomu glukozy po posiłku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiany poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Practice Committee of tAmerican Society for Reproductive Medicine. Definitions of infertility and recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5 Suppl):S60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.065.
- Li TC, Makris M, Tomsu M, Tuckerman E, Laird S. Recurrent miscarriage: aetiology, management and prognosis. Hum Reprod Update. 2002 Sep-Oct;8(5):463-81. doi: 10.1093/humupd/8.5.463.
- James PT. Obesity: the worldwide epidemic. Clin Dermatol. 2004 Jul-Aug;22(4):276-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.01.010.
- Shirazian T, Raghavan S. Obesity and pregnancy: implications and management strategies for providers. Mt Sinai J Med. 2009 Dec;76(6):539-45. doi: 10.1002/msj.20148.
- Rich-Edwards JW, Goldman MB, Willett WC, Hunter DJ, Stampfer MJ, Colditz GA, Manson JE. Adolescent body mass index and infertility caused by ovulatory disorder. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):171-7. doi: 10.1016/0002-9378(94)90465-0.
- Jensen MD. Medical management of obesity. Semin Gastrointest Dis. 1998 Oct;9(4):156-62.
- Bolumar F, Olsen J, Rebagliato M, Saez-Lloret I, Bisanti L. Body mass index and delayed conception: a European Multicenter Study on Infertility and Subfecundity. Am J Epidemiol. 2000 Jun 1;151(11):1072-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a010150.
- van der Steeg JW, Steures P, Eijkemans MJ, Habbema JD, Hompes PG, Burggraaff JM, Oosterhuis GJ, Bossuyt PM, van der Veen F, Mol BW. Obesity affects spontaneous pregnancy chances in subfertile, ovulatory women. Hum Reprod. 2008 Feb;23(2):324-8. doi: 10.1093/humrep/dem371. Epub 2007 Dec 11.
- Metwally M, Ong KJ, Ledger WL, Li TC. Does high body mass index increase the risk of miscarriage after spontaneous and assisted conception? A meta-analysis of the evidence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):714-26. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1290. Epub 2008 Feb 6.
- Wang JX, Davies MJ, Norman RJ. Obesity increases the risk of spontaneous abortion during infertility treatment. Obes Res. 2002 Jun;10(6):551-4. doi: 10.1038/oby.2002.74.
- Metwally M, Saravelos SH, Ledger WL, Li TC. Body mass index and risk of miscarriage in women with recurrent miscarriage. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):290-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.021. Epub 2009 May 12.
- Clark AM, Thornley B, Tomlinson L, Galletley C, Norman RJ. Weight loss in obese infertile women results in improvement in reproductive outcome for all forms of fertility treatment. Hum Reprod. 1998 Jun;13(6):1502-5. doi: 10.1093/humrep/13.6.1502.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-03212011-7603
- IRB Protocol Number 20001 (Inny identyfikator: Stanford University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .