Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett strukturerat viktminskningsprogram hos överviktiga kvinnor med en historia av återkommande graviditetsförlust

10 december 2021 uppdaterad av: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Graviditetsresultat hos överviktiga och feta kvinnor med en historia av återkommande graviditetsförlust randomiserat till ett strukturerat viktminskningsprogram kontra rutinmässig viktminskningsrådgivning: en pilotstudie

Övervikt och fetma har associerats med ett antal negativa graviditetsresultat hos kvinnor i reproduktiv ålder, inklusive infertilitet och tidig graviditetsförlust. Nya data tyder på att överviktiga och feta patienter också löper ökad risk för återkommande graviditetsförlust (RPL), ett förödande tillstånd som drabbar 1 % av den fertila befolkningen.

Utredarna föreslår en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie där överviktiga och feta patienter med oförklarlig återkommande graviditetsförlust inkluderas i ett strukturerat, 6 månaders, viktminskningsprogram eller tillhandahålls rutinmässig rådgivning angående vikten av viktminskning. Graviditetsresultat kommer sedan att följas för att bedöma antalet missfall. Metaboliska resultat, såsom lipid- och glukosprofiler, kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett strukturerat viktminskningsprogram kontra traditionell viktminskningsrådgivning på graviditetsresultat hos kvinnor med återkommande graviditetsförlust. Studieprotokollet är som följer:

  1. Patienterna kommer att meddelas om studien via flygblad som infogas i patientdiagrammet vid första klinikbesök, läkarremiss eller Stanfords webbplats. Patienter som uttrycker intresse kommer att få sina diagram granskade för att bekräfta att de uppfyller alla registreringskriterier. Potentiella försökspersoner kommer sedan att kontaktas via telefon och muntligt samtycke till deltagande erhålls.
  2. Deltagaren kommer sedan att ha ett kontorsbesök för samtyckessignering och randomisering. En formell vikt kommer att erhållas, Beck Depression Inventory kommer att administreras av Penny Donnelly, ett självadministrativt frågeformulär kommer att fyllas i och en grundläggande laboratorieutvärdering, inklusive en fastande lipidpanel, alaninaminotransferas (ALT), fasteglukos och insulinnivåer , 2-timmars glukostoleranstest, hemoglobin A1c och CRP kommer att förformas.
  3. Patienterna kommer sedan att randomiseras till traditionell viktminskningsrådgivning (kontrollgrupp) eller till det strukturerade viktminskningsprogrammet (studiegruppen). Patienterna kommer att instrueras att avbryta försök till befruktning.
  4. De patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få ACOG Patient Education-broschyrer om fetma.
  5. De patienter som randomiserats till studiegruppen kommer att ha en formell utvärdering och rådgivning av Dr. Sun Kim, en medicinsk endokrinolog som specialiserar sig på viktkontroll. De kommer sedan att registreras i ett strukturerat viktminskningsprogram.
  6. För alla patienter kommer ett 3-månaders uppföljningsbesök att planeras. Vid detta besök kommer en formell vikt att erhållas, Beck Depression Inventory kommer att administreras på nytt av Penny Donnelly, ett självadministrativt frågeformulär kommer att fyllas i och en uppföljande laboratorieutvärdering, inklusive en fastande lipidpanel, alaninaminotransferas ( ALT), fasteglukos och insulinnivåer, 2-timmars glukostoleranstest, hemoglobin A1c och CRP kommer att förformas. Patienterna kommer att informeras om att de nu kan försöka bli gravida.
  7. Patienter som randomiserats till studiegruppen kommer att fortsätta i det strukturerade viktminskningsprogrammet i 6 månader.
  8. Sex månader efter inskrivningen kommer alla patienter att ha en telefonintervju där ett avslutande frågeformulär kommer att administreras och en slutlig, självrapporterad vikt kommer att erhållas.
  9. Primära och sekundära resultat kommer att följas i 2,5 år efter inskrivningsdatum för alla patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Oförklarad återkommande graviditetsförlust (2 eller fler tidigare missfall)
  2. BMI >=25 kg/m2
  3. beredd att ta 3 månader ¡® time-out ¡± från att försöka bli gravid
  4. Möjlighet att delta i en en timmes initial, sedan 30 minuters uppföljande kost/övervakningssession - en gång i veckan under en månad, sedan varannan vecka i 2 månader, sedan en gång sedan en gång i månaden i 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder >=40 år
  2. Diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes enligt definitionen av fasteglukos >=126, eller 2 timmars glukos >=200 av en 75 grams oral glukosprovokation
  3. Närvaro av endokrina tillstånd såsom hyperprolaktinemi, Cushings syndrom eller obehandlad sköldkörtelsjukdom (definierad som en TSH utanför laboratoriets normala intervall)
  4. Önskan om att fortsätta försöken att bli gravid under programmets varaktighet
  5. Historia av bariatrisk kirurgi
  6. Användning av receptfria eller ordinerade viktminskningsmediciner med undantag för metformin
  7. Registrering i en annan klinisk prövning (exklusive undersökningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strukturerad viktminskning
Kvinnor som är randomiserade till denna arm kommer att träffa en registrerad dietist regelbundet för granskning av kalorirekommendationer och matdagbok. Samt regelbundna klinikbesök för att mäta patientens vikt.
Beteende: Strukturerat viktminskningsprogram
De patienter som randomiserats till den strukturerade viktminskningsgruppen kommer att ha en formell utvärdering och rådgivning till en medicinsk endokrinolog som specialiserar sig på viktkontroll. Det strukturerade viktminskningsprogrammet kommer att bestå av ett möte med en dietist som kommer att vägleda dem att följa en diet med hypokalori med ett kaloriunderskott på 750kcal/dag. Viktminskningsmålet kommer att vara att gå ner 1-1,5 pund/vecka. Deltagarna kommer att få undervisning med hjälp av American Diabetes Association Exchange Lists och kommer att få exempel på måltidsplaner. Dessutom kommer deltagarna att ses av dietisten en gång i veckan under en månad, sedan varannan vecka i 2 månader, sedan en gång i månaden i 3 månader. Patienter som randomiserats till studiegruppen kommer att fortsätta i det strukturerade viktminskningsprogrammet i 6 månader.
Aktiv komparator: Rutinmässig viktminskningsrådgivning
Patienterna rådgörs av en läkare om hur moderns vikt påverkar fertilitet och graviditetsresultat.
Beteende: Rutinmässig viktminskningsrådgivning
Deltagare som randomiserats till rådgivningsgruppen för rutintyngdförlust mottar pamfletterna för ACOG patientutbildning om fetma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Levande födelsetal under termin
Tidsram: 2,5 år
2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktminskning - mål för viktminskning definieras som 5 procent av inskrivningen förlorad kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i triglyceridnivåer
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar i högdensitetslipoproteinnivåer
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar i nivåer av alaninaminotransferas (ALT).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar i fastande insulinnivåer
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar i postprandiala insulinnivåer
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar i fastande glukosnivåer
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar i postprandiala glukosnivåer
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändringar i hemoglobin A1c-nivåer
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-03212011-7603
  • IRB Protocol Number 20001 (Annan identifierare: Stanford University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strukturerat viktminskningsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera