Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность структурированной программы снижения веса у женщин с избыточным весом и рецидивирующим невынашиванием беременности в анамнезе

10 декабря 2021 г. обновлено: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Исходы беременности у женщин с избыточным весом и ожирением, у которых в анамнезе были рецидивирующие невынашивания беременности, рандомизированные для структурированной программы снижения веса по сравнению с обычным консультированием по снижению веса: пилотное исследование

Избыточный вес и ожирение связаны с рядом неблагоприятных исходов беременности у женщин репродуктивного возраста, включая бесплодие и раннюю потерю беременности. Последние данные свидетельствуют о том, что пациентки с избыточным весом и ожирением также подвержены повышенному риску привычного невынашивания беременности (ПНБ), разрушительного состояния, которое затрагивает 1% фертильного населения.

Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациентки с избыточным весом и ожирением с необъяснимой привычной невынашиванием беременности включаются в структурированную 6-месячную программу снижения веса или получают стандартные консультации относительно важности снижения веса. Исходы беременности затем будут отслеживаться для оценки частоты выкидышей. Метаболические результаты, такие как профили липидов и глюкозы, также будут оцениваться.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния структурированной программы снижения веса по сравнению с традиционным консультированием по снижению веса на исходы беременности у женщин с невынашиванием беременности. Протокол исследования выглядит следующим образом:

  1. Пациенты будут уведомлены об исследовании с помощью листовки, вставленной в карту пациента при первом посещении клиники, по направлению врача или на веб-сайте Стэнфорда. У пациентов, выразивших интерес, будут рассмотрены их карты, чтобы подтвердить, что они соответствуют всем критериям регистрации. Затем с потенциальными субъектами свяжутся по телефону и получат устное согласие на участие.
  2. Затем участник посетит офис для подписания согласия и рандомизации. Будет получен формальный вес, Пенни Доннелли проведет инвентаризацию депрессии Бека, будет заполнена анкета для самостоятельного заполнения и базовая лабораторная оценка, включая панель липидов натощак, аланинаминотрансферазу (АЛТ), уровень глюкозы и инсулина натощак. , 2-часовой тест на толерантность к глюкозе, гемоглобин A1c и CRP будут предварительно сформированы.
  3. Затем пациенты будут рандомизированы в группу традиционного консультирования по снижению веса (контрольная группа) или в структурированную программу снижения веса (исследуемая группа). Пациенты будут проинструктированы прекратить попытки зачатия.
  4. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат информационные брошюры ACOG по вопросам ожирения.
  5. Те пациенты, которые были рандомизированы в исследовательскую группу, будут проходить официальную оценку и консультацию у доктора Сун Ким, медицинского эндокринолога, специализирующегося на контроле веса. Затем они будут включены в структурированную программу по снижению веса.
  6. Всем пациентам будет назначен контрольный осмотр через 3 месяца. Во время этого визита будет получен формальный вес, Пенни Доннелли повторно проведет опросник депрессии Бека, будет заполнена анкета для самостоятельного заполнения и последующая лабораторная оценка, включая панель липидов натощак, аланинаминотрансферазу ( АЛТ), уровни глюкозы и инсулина натощак, 2-часовой тест на толерантность к глюкозе, гемоглобин A1c и СРБ. Пациенты будут проинформированы о том, что в настоящее время у них могут быть попытки зачать ребенка.
  7. Пациенты, рандомизированные в исследуемую группу, продолжат участие в структурированной программе снижения веса в течение 6 месяцев.
  8. Через шесть месяцев после зачисления все пациенты пройдут телефонное интервью, в ходе которого будет проведена заключительная анкета и будет получен окончательный вес, о котором они сообщают самостоятельно.
  9. Первичные и вторичные результаты будут отслеживаться в течение 2,5 лет после даты включения для всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Необъяснимое привычное невынашивание беременности (2 или более выкидышей в анамнезе)
  2. ИМТ >=25 кг/м2
  3. Готов взять 3 месяца ¡® тайм-аут ¡± от попытки зачать ребенка
  4. Возможность посещать начальный часовой, затем 30-минутный последующий сеансы питания/мониторинга – один раз в неделю в течение одного месяца, затем раз в две недели в течение 2 месяцев, затем один раз, а затем один раз в месяц в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Возраст >=40 лет
  2. Диагноз диабета типа 1 или типа 2, определяемый уровнем глюкозы натощак >=126, или уровень глюкозы за 2 часа >=200 при пероральном приеме 75 г глюкозы
  3. Наличие эндокринного заболевания, такого как гиперпролактинемия, синдром Кушинга или невылеченное заболевание щитовидной железы (определяемое как уровень ТТГ за пределами лабораторно определенного нормального диапазона)
  4. Желание продолжать попытки зачать ребенка на время программы
  5. История бариатрической хирургии
  6. Использование безрецептурных или предписанных лекарств для снижения веса, за исключением метформина.
  7. Участие в другом клиническом исследовании (за исключением опросов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Структурированная потеря веса
Женщины, рандомизированные в эту группу, будут регулярно встречаться с зарегистрированным диетологом для рассмотрения рекомендаций по калориям и ведения дневника питания. А также регулярные визиты в клинику для измерения веса пациентов.
Поведенческий: Структурированная программа похудения
Те пациенты, которые рандомизированы в группу структурированной потери веса, будут проходить официальную оценку и консультации у медицинского эндокринолога, специализирующегося на контроле веса. Структурированная программа снижения веса будет состоять из встречи с диетологом, который проведет их по соблюдению гипокалорийной диеты с дефицитом калорий 750 ккал/день. Цель потери веса будет заключаться в том, чтобы терять 1-1,5 фунта в неделю. Участники пройдут обучение с использованием списков обмена Американской диабетической ассоциацией и получат образцы планов питания. Кроме того, участников будет осматривать диетолог один раз в неделю в течение месяца, затем каждые 2 недели в течение 2 месяцев, затем один раз в месяц в течение 3 месяцев. Пациенты, рандомизированные в исследуемую группу, продолжат участие в структурированной программе снижения веса в течение 6 месяцев.
Активный компаратор: Обычное консультирование по снижению веса
Врачи консультируют пациенток о влиянии веса матери на фертильность и исходы беременности.
Поведенческий: Обычное консультирование по снижению веса
Участники, рандомизированные в группу обычного консультирования по снижению веса, получат брошюры ACOG по обучению пациентов, посвященные ожирению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент живорождения
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потеря веса - цель снижения веса определяется как потеря 5 процентов массы тела зачисленных
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения уровня триглицеридов
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения уровня липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения уровня инсулина натощак
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения постпрандиального уровня инсулина
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения постпрандиального уровня глюкозы
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменения уровня гемоглобина A1c
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-03212011-7603
  • IRB Protocol Number 20001 (Другой идентификатор: Stanford University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться