Strukturoidun painonpudotusohjelman tehokkuus ylipainoisilla naisilla, joilla on ollut toistuva raskauden menetys
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Raskaustulokset ylipainoisilla ja lihavilla naisilla, joilla on ollut toistuvia raskauden menetyksiä, satunnaistettu strukturoituun painonpudotusohjelmaan verrattuna rutiininomaiseen painonpudotusneuvontaan: pilottitutkimus
Ylipaino ja liikalihavuus on yhdistetty useisiin haitallisiin raskaustuloksiin lisääntymisiässä olevilla naisilla, mukaan lukien hedelmättömyyteen ja varhaiseen raskauden katkeamiseen. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että ylipainoisilla ja lihavilla potilailla on myös lisääntynyt riski toistuvaan raskauden menetykseen (RPL), joka on tuhoisa tila, joka vaikuttaa 1 %:iin hedelmällisessä väestöstä.
Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta, jossa ylipainoisia ja lihavia potilaita, joilla on selittämätön toistuva raskauden menetys, otetaan mukaan jäsenneltyyn 6 kuukauden painonpudotusohjelmaan tai heille tarjotaan rutiininomaista painonpudotuksen tärkeyttä koskevaa neuvontaa. Raskauden tuloksia seurataan sitten keskenmenojen arvioimiseksi. Myös aineenvaihduntatulokset, kuten lipidi- ja glukoosiprofiilit, arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia strukturoidun painonpudotusohjelman ja perinteisen painonpudotusneuvonnan vaikutusta raskauden tuloksiin naisilla, joilla on toistuva raskausmenetys. Tutkimusprotokolla on seuraava:
- Potilaille ilmoitetaan tutkimuksesta esitteellä, joka lisätään potilastaulukkoon ensimmäisellä klinikkakäynnillä, lääkärin lähetteellä tai Stanfordin verkkosivustolla. Potilaiden, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa, kaaviot tarkistetaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät kaikki ilmoittautumiskriteerit. Mahdollisiin aiheisiin otetaan sitten yhteyttä puhelimitse ja suullinen suostumus osallistumiseen hankitaan.
- Tämän jälkeen osallistuja käy toimistossa suostumuksen allekirjoittamista ja satunnaistamista varten. Muodollinen paino saadaan, Penny Donnelly hoitaa Beck Depression Inventory -tutkimuksen, itsetehtävä kyselylomake täytetään ja peruslaboratorioarviointi, mukaan lukien paastolipidipaneeli, alaniiniaminotransferaasi (ALT), paastoglukoosi- ja insuliinitasot. 2 tunnin glukoositoleranssitesti, hemoglobiini A1c ja CRP tehdään etukäteen.
- Potilaat satunnaistetaan sitten perinteiseen painonpudotusneuvontaan (kontrolliryhmä) tai strukturoituun painonpudotusohjelmaan (tutkimusryhmä). Potilaita neuvotaan lopettamaan hedelmöitysyritykset.
- Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat ACOG-potilaskoulutuslehtiset liikalihavuudesta.
- Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat muodollisen arvioinnin ja neuvonnan painonhallintaan erikoistuneen endokrinologin tohtori Sun Kimiltä. Heidät otetaan sitten mukaan jäsenneltyyn painonpudotusohjelmaan.
- Kaikille potilaille suunnitellaan 3 kuukauden seurantakäynti toimistolla. Tällä käynnillä saadaan muodollinen paino, Penny Donnelly antaa Beck Depression Inventory -tutkimuksen uudelleen, itsetehtävä kyselylomake täytetään ja seurantalaboratorioarviointi, mukaan lukien paasto-lipidipaneeli, alaniiniaminotransferaasi ( ALT), paastoglukoosi- ja insuliinitasot, 2 tunnin glukoositoleranssitesti, hemoglobiini A1c ja CRP. Potilaille kerrotaan, että he saattavat nyt yrittää tulla raskaaksi.
- Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat strukturoidussa painonpudotusohjelmassa 6 kuukautta.
- Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen kaikille potilaille järjestetään puhelinhaastattelu, jossa suoritetaan loppukysely ja lopullinen, itse ilmoittama paino.
- Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia seurataan kaikkien potilaiden osalta 2,5 vuoden ajan ilmoittautumispäivästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selittämätön toistuva raskauden menetys (2 tai useampi aikaisempi keskenmeno)
- BMI >=25 kg/m2
- valmis ottamaan 3 kuukautta ¡® aikakatkaisun ¡± yrittämisestä tulla raskaaksi
- Mahdollisuus osallistua tunnin alkuun, sen jälkeen 30 minuutin seurantaan ravitsemus-/seurantaistuntoon - kerran viikossa kuukauden ajan, sitten joka toinen viikko 2 kuukauden ajan, sitten kerran ja sitten kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >=40 vuotta
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi määritellään paastoglukoosilla >=126 tai 2 tunnin glukoosilla >=200 75 gramman suun kautta otettavalla glukoosialtistuksella
- Endokriinisairaus, kuten hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä tai hoitamaton kilpirauhassairaus (määritelty TSH-arvoksi laboratoriossa määritetyn normaalialueen ulkopuolella)
- Halu jatkaa raskauttamisyrityksiä ohjelman keston ajan
- Bariatrisen kirurgian historia
- Reseptivapaiden tai määrättyjen painonpudotuslääkkeiden käyttö metformiinia lukuun ottamatta
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (pois lukien kyselyt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu painonpudotus
Tähän käsivarteen satunnaistetut naiset tapaavat säännöllisesti rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kalorisuosituksia ja ruokapäiväkirjaa varten.
Sekä säännölliset klinikkakäynnit potilaan painon mittaamiseksi.
|
Strukturoituun painonpudotusryhmään satunnaistetuilla potilailla on muodollinen arviointi ja painonhallintaan erikoistuneen endokrinologin neuvonta.
Strukturoitu painonpudotusohjelma koostuu tapaamisesta ravitsemusterapeutin kanssa, joka opastaa heitä noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota, jonka kalorivaje on 750 kcal/päivä.
Painonpudotuksen tavoite on pudottaa 1-1,5 kiloa viikossa.
Osallistujat saavat opetusta käyttäen American Diabetes Associationin vaihtolistoja ja saavat näyteateriasuunnitelmia.
Lisäksi ravitsemusterapeutti vierailee osallistujat kerran viikossa kuukauden ajan, sitten 2 viikon välein 2 kuukauden ajan, sitten kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat strukturoidussa painonpudotusohjelmassa 6 kuukautta.
|
|
Active Comparator: Säännöllinen painonpudotusneuvonta
Lääkärit neuvovat potilaita äidin painon vaikutuksesta hedelmällisyyteen ja raskauden tuloksiin.
|
Rutiininomaiseen laihdutusneuvontaryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ACOG-potilaskoulutuslehtiset lihavuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Termi elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotus – painonpudotuksen tavoite määritellään 5 prosentiksi rekisteröidyn ruumiinpainon menetyksestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset korkean tiheyden lipoproteiinitasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset paastoinsuliinitasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset aterian jälkeisissä insuliinitasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset paastoglukoositasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset aterian jälkeisissä glukoositasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset hemoglobiini A1c -tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Practice Committee of tAmerican Society for Reproductive Medicine. Definitions of infertility and recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5 Suppl):S60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.065.
- Li TC, Makris M, Tomsu M, Tuckerman E, Laird S. Recurrent miscarriage: aetiology, management and prognosis. Hum Reprod Update. 2002 Sep-Oct;8(5):463-81. doi: 10.1093/humupd/8.5.463.
- James PT. Obesity: the worldwide epidemic. Clin Dermatol. 2004 Jul-Aug;22(4):276-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.01.010.
- Shirazian T, Raghavan S. Obesity and pregnancy: implications and management strategies for providers. Mt Sinai J Med. 2009 Dec;76(6):539-45. doi: 10.1002/msj.20148.
- Rich-Edwards JW, Goldman MB, Willett WC, Hunter DJ, Stampfer MJ, Colditz GA, Manson JE. Adolescent body mass index and infertility caused by ovulatory disorder. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):171-7. doi: 10.1016/0002-9378(94)90465-0.
- Jensen MD. Medical management of obesity. Semin Gastrointest Dis. 1998 Oct;9(4):156-62.
- Bolumar F, Olsen J, Rebagliato M, Saez-Lloret I, Bisanti L. Body mass index and delayed conception: a European Multicenter Study on Infertility and Subfecundity. Am J Epidemiol. 2000 Jun 1;151(11):1072-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a010150.
- van der Steeg JW, Steures P, Eijkemans MJ, Habbema JD, Hompes PG, Burggraaff JM, Oosterhuis GJ, Bossuyt PM, van der Veen F, Mol BW. Obesity affects spontaneous pregnancy chances in subfertile, ovulatory women. Hum Reprod. 2008 Feb;23(2):324-8. doi: 10.1093/humrep/dem371. Epub 2007 Dec 11.
- Metwally M, Ong KJ, Ledger WL, Li TC. Does high body mass index increase the risk of miscarriage after spontaneous and assisted conception? A meta-analysis of the evidence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):714-26. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1290. Epub 2008 Feb 6.
- Wang JX, Davies MJ, Norman RJ. Obesity increases the risk of spontaneous abortion during infertility treatment. Obes Res. 2002 Jun;10(6):551-4. doi: 10.1038/oby.2002.74.
- Metwally M, Saravelos SH, Ledger WL, Li TC. Body mass index and risk of miscarriage in women with recurrent miscarriage. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):290-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.021. Epub 2009 May 12.
- Clark AM, Thornley B, Tomlinson L, Galletley C, Norman RJ. Weight loss in obese infertile women results in improvement in reproductive outcome for all forms of fertility treatment. Hum Reprod. 1998 Jun;13(6):1502-5. doi: 10.1093/humrep/13.6.1502.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-03212011-7603
- IRB Protocol Number 20001 (Muu tunniste: Stanford University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .