Eficácia de um programa estruturado de perda de peso em mulheres com sobrepeso com histórico de perda gestacional recorrente
10 de dezembro de 2021 atualizado por: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Resultados da gravidez em mulheres com sobrepeso e obesas com histórico de perda gestacional recorrente randomizadas para um programa estruturado de perda de peso versus aconselhamento rotineiro para perda de peso: um estudo piloto
O sobrepeso e a obesidade têm sido associados a uma série de resultados adversos da gravidez em mulheres em idade reprodutiva, incluindo infertilidade e perda precoce da gravidez. Dados recentes sugerem que pacientes com sobrepeso e obesas também correm maior risco de perda gestacional recorrente (RPL), uma condição devastadora que afeta 1% da população fértil.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo, randomizado e controlado no qual pacientes com sobrepeso e obesos com perda gestacional recorrente inexplicável são inscritos em um programa estruturado de perda de peso de 6 meses ou recebem aconselhamento de rotina sobre a importância da perda de peso. Os resultados da gravidez serão então acompanhados para avaliar as taxas de aborto espontâneo. Desfechos metabólicos, como perfil lipídico e glicêmico, também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o impacto de um programa estruturado de perda de peso versus aconselhamento tradicional sobre perda de peso nos resultados da gravidez em mulheres com perda recorrente de gravidez. O protocolo do estudo é o seguinte:
- Os pacientes serão notificados sobre o estudo por meio de um folheto inserido no prontuário do paciente na visita clínica inicial, encaminhamento médico ou site de Stanford. Os pacientes que expressarem interesse terão seus prontuários revisados para confirmar que atendem a todos os critérios de inscrição. Sujeitos potenciais serão então contatados por telefone e consentimento verbal para participar obtido.
- O participante terá então uma visita ao escritório para assinatura de consentimento e randomização. Um peso formal será obtido, o Inventário de Depressão de Beck será administrado por Penny Donnelly, um questionário autoaplicável será preenchido e uma avaliação laboratorial básica, incluindo um painel lipídico em jejum, alanina aminotransferase (ALT), glicose em jejum e níveis de insulina , será realizado teste de tolerância à glicose de 2 horas, hemoglobina A1c e PCR.
- Os pacientes serão então randomizados para o aconselhamento tradicional de perda de peso (grupo controle) ou para o programa estruturado de perda de peso (grupo de estudo). Os pacientes serão instruídos a interromper as tentativas de concepção.
- Esses pacientes randomizados para o grupo de controle receberão os panfletos de educação do paciente ACOG sobre obesidade.
- Os pacientes randomizados para o grupo de estudo terão uma avaliação formal e aconselhamento do Dr. Sun Kim, um médico endocrinologista especializado em controle de peso. Eles serão então inscritos em um programa estruturado de perda de peso.
- Para todos os pacientes, uma consulta de acompanhamento de 3 meses será agendada. Nesta visita, um peso formal será obtido, o Inventário de Depressão de Beck será reaplicado por Penny Donnelly, um questionário autoaplicável será preenchido e uma avaliação laboratorial de acompanhamento, incluindo um painel lipídico em jejum, alanina aminotransferase ( ALT), glicemia de jejum e níveis de insulina, teste de tolerância à glicose de 2 horas, hemoglobina A1c e PCR serão realizados. Os pacientes serão informados de que agora podem estar tentando engravidar.
- Os pacientes randomizados para o grupo de estudo continuarão no programa estruturado de perda de peso por 6 meses.
- Seis meses após a inscrição, todos os pacientes passarão por uma entrevista por telefone, na qual será aplicado um questionário final e será obtido um peso autorrelatado final.
- Os resultados primários e secundários serão acompanhados por 2,5 anos após a data de inscrição para todos os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Perda gestacional recorrente inexplicável (2 ou mais abortos espontâneos anteriores)
- IMC >=25 kg/m2
- Preparado para levar 3 meses ¡® de tempo limite de tentativa de conceber
- Capacidade de participar de uma sessão inicial de nutrição/monitoramento de uma hora, depois de 30 minutos - uma vez por semana durante um mês, depois a cada duas semanas por 2 meses, depois uma vez por mês durante 3 meses.
Critério de exclusão:
- Idade >=40 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2, conforme definido por glicemia de jejum >=126, ou glicose em 2 horas >=200 por desafio oral de 75 gramas de glicose
- Presença de uma condição endócrina, como hiperprolactinemia, síndrome de Cushing ou doença da tireoide não tratada (definida como um TSH fora da faixa normal determinada pelo laboratório)
- Desejo de continuar as tentativas de engravidar durante o programa
- História da cirurgia bariátrica
- Uso de medicamentos de venda livre ou prescritos para perda de peso, com exceção da metformina
- Inscrição em outro ensaio clínico (excluindo pesquisas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perda de Peso Estruturada
As mulheres randomizadas para este grupo se encontrarão regularmente com um nutricionista registrado para revisão das recomendações de calorias e diário alimentar.
Bem como visitas clínicas regulares para medir o peso dos pacientes.
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Os pacientes randomizados para o grupo de perda de peso estruturada terão uma avaliação formal e aconselhamento de um médico endocrinologista especializado em controle de peso.
O programa de emagrecimento estruturado consistirá em um encontro com um nutricionista que irá orientá-lo a seguir uma dieta hipocalórica com déficit calórico de 750kcal/dia.
A meta de perda de peso será perder 1-1,5 libras/semana.
Os participantes receberão ensinamentos utilizando as Listas de Intercâmbio da American Diabetes Association e receberão amostras de planos de refeições.
Além disso, os participantes serão atendidos pelo nutricionista uma vez por semana durante um mês, depois a cada 2 semanas durante 2 meses, depois uma vez por mês durante 3 meses.
Os pacientes randomizados para o grupo de estudo continuarão no programa estruturado de perda de peso por 6 meses.
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Comparador Ativo: Aconselhamento de rotina para perda de peso
Os pacientes são aconselhados por um médico sobre o impacto do peso materno na fertilidade e nos resultados da gravidez.
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Os participantes randomizados para o grupo de aconselhamento rotineiro sobre perda de peso receberão os panfletos de educação do paciente ACOG sobre obesidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de nascidos vivos a termo
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda de peso - meta de perda de peso definida como 5 por cento do peso corporal perdido
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterações nos níveis de triglicerídeos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alterações nos níveis de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alterações nos níveis de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alterações nos níveis de insulina em jejum
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alterações nos níveis de insulina pós-prandial
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alterações nos níveis de glicose em jejum
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alterações nos níveis de glicose pós-prandial
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alterações nos níveis de hemoglobina A1c
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lashen H, Fear K, Sturdee DW. Obesity is associated with increased risk of first trimester and recurrent miscarriage: matched case-control study. Hum Reprod. 2004 Jul;19(7):1644-6. doi: 10.1093/humrep/deh277. Epub 2004 May 13.
- Practice Committee of tAmerican Society for Reproductive Medicine. Definitions of infertility and recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5 Suppl):S60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.065.
- Li TC, Makris M, Tomsu M, Tuckerman E, Laird S. Recurrent miscarriage: aetiology, management and prognosis. Hum Reprod Update. 2002 Sep-Oct;8(5):463-81. doi: 10.1093/humupd/8.5.463.
- James PT. Obesity: the worldwide epidemic. Clin Dermatol. 2004 Jul-Aug;22(4):276-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.01.010.
- Shirazian T, Raghavan S. Obesity and pregnancy: implications and management strategies for providers. Mt Sinai J Med. 2009 Dec;76(6):539-45. doi: 10.1002/msj.20148.
- Rich-Edwards JW, Goldman MB, Willett WC, Hunter DJ, Stampfer MJ, Colditz GA, Manson JE. Adolescent body mass index and infertility caused by ovulatory disorder. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):171-7. doi: 10.1016/0002-9378(94)90465-0.
- Jensen MD. Medical management of obesity. Semin Gastrointest Dis. 1998 Oct;9(4):156-62.
- Bolumar F, Olsen J, Rebagliato M, Saez-Lloret I, Bisanti L. Body mass index and delayed conception: a European Multicenter Study on Infertility and Subfecundity. Am J Epidemiol. 2000 Jun 1;151(11):1072-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a010150.
- van der Steeg JW, Steures P, Eijkemans MJ, Habbema JD, Hompes PG, Burggraaff JM, Oosterhuis GJ, Bossuyt PM, van der Veen F, Mol BW. Obesity affects spontaneous pregnancy chances in subfertile, ovulatory women. Hum Reprod. 2008 Feb;23(2):324-8. doi: 10.1093/humrep/dem371. Epub 2007 Dec 11.
- Metwally M, Ong KJ, Ledger WL, Li TC. Does high body mass index increase the risk of miscarriage after spontaneous and assisted conception? A meta-analysis of the evidence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):714-26. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1290. Epub 2008 Feb 6.
- Wang JX, Davies MJ, Norman RJ. Obesity increases the risk of spontaneous abortion during infertility treatment. Obes Res. 2002 Jun;10(6):551-4. doi: 10.1038/oby.2002.74.
- Metwally M, Saravelos SH, Ledger WL, Li TC. Body mass index and risk of miscarriage in women with recurrent miscarriage. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):290-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.021. Epub 2009 May 12.
- Clark AM, Thornley B, Tomlinson L, Galletley C, Norman RJ. Weight loss in obese infertile women results in improvement in reproductive outcome for all forms of fertility treatment. Hum Reprod. 1998 Jun;13(6):1502-5. doi: 10.1093/humrep/13.6.1502.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-03212011-7603
- IRB Protocol Number 20001 (Outro identificador: Stanford University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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