Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een gestructureerd programma voor gewichtsverlies bij vrouwen met overgewicht met een voorgeschiedenis van terugkerend zwangerschapsverlies

10 december 2021 bijgewerkt door: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen met overgewicht en obesitas met een voorgeschiedenis van terugkerend zwangerschapsverlies, gerandomiseerd naar een gestructureerd programma voor gewichtsverlies versus routinematige counseling voor gewichtsverlies: een pilootstudie

Overgewicht en obesitas zijn in verband gebracht met een aantal nadelige zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, waaronder onvruchtbaarheid en vroege zwangerschapsafbreking. Recente gegevens suggereren dat patiënten met overgewicht en obesitas ook een verhoogd risico lopen op terugkerend zwangerschapsverlies (RPL), een verwoestende aandoening die 1% van de vruchtbare bevolking treft.

De onderzoekers stellen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor waarin patiënten met overgewicht en obesitas met onverklaarbaar terugkerend zwangerschapsverlies worden opgenomen in een gestructureerd programma voor gewichtsverlies van 6 maanden of routinematig worden geadviseerd over het belang van gewichtsverlies. Zwangerschapsuitkomsten zullen dan worden gevolgd om het aantal miskramen te beoordelen. Metabole resultaten, zoals lipiden- en glucoseprofielen, zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van een gestructureerd programma voor gewichtsverlies versus traditionele counseling voor gewichtsverlies op zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen met herhaald zwangerschapsverlies. Het onderzoeksprotocol is als volgt:

  1. Patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van het onderzoek via een flyer die bij het eerste bezoek aan de kliniek in de patiëntenkaart wordt gestoken, door een arts wordt doorverwezen of via de Stanford-website. Patiënten die interesse tonen, zullen hun dossiers laten beoordelen om te bevestigen dat ze aan alle inschrijvingscriteria voldoen. Potentiële proefpersonen worden vervolgens telefonisch gecontacteerd en mondelinge toestemming voor deelname verkregen.
  2. De deelnemer krijgt dan een kantoorbezoek voor ondertekening van toestemming en randomisatie. Er zal een formeel gewicht worden verkregen, de Beck Depression Inventory zal worden afgenomen door Penny Donnelly, er zal een zelf-ingevulde vragenlijst worden ingevuld en een basislaboratoriumevaluatie, inclusief een nuchter lipidenpanel, alanine-aminotransferase (ALT), nuchtere glucose- en insulinespiegels , 2 uur durende glucosetolerantietest, hemoglobine A1c en CRP worden uitgevoerd.
  3. De patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar traditionele counseling voor gewichtsverlies (controlegroep) of naar het gestructureerde programma voor gewichtsverlies (studiegroep). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om pogingen tot conceptie te staken.
  4. De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen de ACOG-patiëntvoorlichtingspamfletten over obesitas ontvangen.
  5. De patiënten die gerandomiseerd zijn in de studiegroep zullen een formele evaluatie en begeleiding krijgen van Dr. Sun Kim, een medische endocrinoloog die gespecialiseerd is in gewichtsbeheersing. Ze zullen dan worden ingeschreven in een gestructureerd programma voor gewichtsverlies.
  6. Voor alle patiënten wordt een controlebezoek van 3 maanden gepland. Tijdens dit bezoek zal een formeel gewicht worden verkregen, zal de Beck Depression Inventory opnieuw worden toegediend door Penny Donnelly, zal een zelf-toegediende vragenlijst worden ingevuld en een follow-up laboratoriumevaluatie, inclusief een nuchter lipidenpanel, alanine-aminotransferase ( ALT), nuchtere glucose- en insulinespiegels, 2-uurs glucosetolerantietest, hemoglobine A1c en CRP worden uitgevoerd. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze nu mogelijk proberen zwanger te worden.
  7. Patiënten gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep zullen het gestructureerde programma voor gewichtsverlies gedurende 6 maanden voortzetten.
  8. Zes maanden na inschrijving krijgen alle patiënten een telefonisch interview waarin een afsluitende vragenlijst wordt afgenomen en een definitief, zelfgerapporteerd gewicht wordt verkregen.
  9. Primaire en secundaire uitkomsten zullen voor alle patiënten gedurende 2,5 jaar na de inschrijvingsdatum worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onverklaarbaar herhaald zwangerschapsverlies (2 of meer eerdere miskramen)
  2. BMI >=25 kg/m2
  3. bereid om 3 maanden ¡® time-out te nemen ¡± van een poging om zwanger te worden
  4. Mogelijkheid om een ​​initiële sessie van een uur bij te wonen, daarna een vervolgsessie van 30 minuten voor voeding/monitoring - een keer per week gedurende een maand, daarna om de week gedurende 2 maanden, daarna een keer en vervolgens een keer per maand gedurende 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd >=40 jaar
  2. Diagnose van diabetes type 1 of type 2 zoals gedefinieerd door een nuchtere glucose >=126, of 2 uur glucose >=200 door een orale glucoseprovocatie van 75 gram
  3. Aanwezigheid van een endocriene aandoening zoals hyperprolactinemie, Cushing¡-s-syndroom of onbehandelde schildklieraandoening (gedefinieerd als een TSH buiten het door het laboratorium vastgestelde normale bereik)
  4. Verlangen om door te gaan met pogingen om zwanger te worden voor de duur van het programma
  5. Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  6. Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies, met uitzondering van metformine
  7. Inschrijving in een andere klinische studie (exclusief enquêtes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestructureerd gewichtsverlies
Vrouwen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen regelmatig een geregistreerde diëtist ontmoeten voor beoordeling van calorie-aanbevelingen en voedingsdagboek. Evenals regelmatige kliniekbezoeken om het gewicht van patiënten te meten.
Gedragsmatig: Gestructureerd programma voor gewichtsverlies
De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep met gestructureerd gewichtsverlies, zullen een formele evaluatie ondergaan en advies krijgen van een medische endocrinoloog die gespecialiseerd is in gewichtsbeheersing. Het gestructureerde afslankprogramma zal bestaan ​​uit een ontmoeting met een diëtist die hen begeleidt bij het volgen van een hypocalorisch dieet met een calorietekort van 750 kcal/dag. Het doel van het gewichtsverlies is om 1-1,5 pond per week te verliezen. De deelnemers krijgen les met behulp van de uitwisselingslijsten van de American Diabetes Association en ontvangen voorbeeldmaaltijden. Daarnaast worden de deelnemers een maand lang één keer per week door de diëtist gezien, vervolgens twee maanden lang elke 2 weken en vervolgens drie maanden lang één keer per maand. Patiënten gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep zullen het gestructureerde programma voor gewichtsverlies gedurende 6 maanden voortzetten.
Actieve vergelijker: Routinebegeleiding bij gewichtsverlies
Patiënten krijgen advies van een arts over de invloed van het gewicht van de moeder op de vruchtbaarheid en zwangerschapsuitkomsten.
Gedragsmatig: Routinebegeleiding bij gewichtsverlies
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de routinebegeleidingsgroep voor gewichtsverlies, ontvangen de ACOG-patiëntvoorlichtingspamfletten over obesitas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Term levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies - doel voor gewichtsverlies gedefinieerd als 5 procent van het verloren lichaamsgewicht bij inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in triglycerideniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen in lipoproteïne-niveaus met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen in alanine aminotransferase (ALT) niveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen in nuchtere insulinespiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen in postprandiale insulinespiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen in nuchtere glucosespiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen in postprandiale glucosespiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veranderingen in hemoglobine A1c-waarden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth Bunker Lathi, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-03212011-7603
  • IRB Protocol Number 20001 (Andere identificatie: Stanford University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren