Eficacia de un programa estructurado de pérdida de peso en mujeres con sobrepeso con antecedentes de pérdida recurrente del embarazo
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Resultados del embarazo en mujeres obesas y con sobrepeso con antecedentes de pérdida recurrente del embarazo asignadas al azar a un programa estructurado de pérdida de peso versus asesoramiento de rutina para la pérdida de peso: un estudio piloto
El sobrepeso y la obesidad se han asociado con una serie de resultados adversos del embarazo en mujeres en edad reproductiva, incluida la infertilidad y la pérdida temprana del embarazo. Datos recientes sugieren que las pacientes con sobrepeso y obesas también tienen un mayor riesgo de pérdida recurrente del embarazo (RPL), una condición devastadora que afecta al 1% de la población fértil.
Los investigadores proponen un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado en el que las pacientes obesas y con sobrepeso con pérdidas recurrentes de embarazos inexplicables se inscriban en un programa estructurado de pérdida de peso de 6 meses o se les proporcione asesoramiento de rutina sobre la importancia de la pérdida de peso. Luego se seguirán los resultados del embarazo para evaluar las tasas de aborto espontáneo. También se evaluarán los resultados metabólicos, como los perfiles de lípidos y glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar el impacto de un programa estructurado de pérdida de peso versus el asesoramiento tradicional para la pérdida de peso sobre los resultados del embarazo en mujeres con pérdidas recurrentes de embarazo. El protocolo de estudio es el siguiente:
- Se notificará a los pacientes sobre el estudio a través de un folleto insertado en la historia clínica del paciente en la visita inicial a la clínica, la derivación del médico o el sitio web de Stanford. Se revisarán los expedientes de los pacientes que expresen interés para confirmar que cumplen con todos los criterios de inscripción. Luego se contactará a los sujetos potenciales por teléfono y se obtendrá el consentimiento verbal para participar.
- Luego, el participante tendrá una visita al consultorio para la firma del consentimiento y la aleatorización. Se obtendrá un peso formal, Penny Donnelly administrará el Inventario de Depresión de Beck, se completará un cuestionario autoadministrado y una evaluación básica de laboratorio, que incluye un panel de lípidos en ayunas, alanina aminotransferasa (ALT), glucosa en ayunas y niveles de insulina. , se realizará prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas, hemoglobina A1c y PCR.
- Luego, los pacientes serán asignados al azar a la consejería de pérdida de peso tradicional (grupo de control) o al programa estructurado de pérdida de peso (grupo de estudio). Se indicará a los pacientes que suspendan los intentos de concepción.
- Aquellos pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán los folletos de Educación para el Paciente de ACOG sobre la obesidad.
- Aquellos pacientes asignados aleatoriamente al grupo de estudio tendrán una evaluación formal y asesoramiento por parte del Dr. Sun Kim, un médico endocrinólogo especializado en control de peso. Luego se inscribirán en un programa estructurado de pérdida de peso.
- Para todos los pacientes, se programará una visita de seguimiento al consultorio a los 3 meses. En esta visita, se obtendrá un peso formal, Penny Donnelly volverá a administrar el Inventario de depresión de Beck, se completará un cuestionario autoadministrado y se realizará una evaluación de laboratorio de seguimiento, incluido un panel de lípidos en ayunas, alanina aminotransferasa ( ALT), niveles de glucosa e insulina en ayunas, prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas, hemoglobina A1c y PCR. Se informará a los pacientes que ahora pueden estar intentando concebir.
- Los pacientes asignados al azar al grupo de estudio continuarán en el programa estructurado de pérdida de peso durante 6 meses.
- Seis meses después de la inscripción, todos los pacientes tendrán una entrevista telefónica en la que se administrará un cuestionario de cierre y se obtendrá un peso final autoinformado.
- Se seguirán los resultados primarios y secundarios durante 2,5 años después de la fecha de inscripción para todos los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida de embarazo recurrente inexplicable (2 o más abortos espontáneos previos)
- IMC >=25 kg/m2
- preparado para tomar 3 meses ¡® tiempo fuera ¡± de intentar concebir
- Capacidad para asistir a una sesión inicial de una hora, luego de 30 minutos de nutrición/control de seguimiento: una vez por semana durante un mes, luego cada dos semanas durante 2 meses, luego una vez y luego una vez por mes durante 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Edad >=40 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 según lo definido por una glucosa en ayunas >=126, o glucosa a las 2 horas >=200 por una prueba de glucosa oral de 75 gramos
- Presencia de una afección endocrina como hiperprolactinemia, síndrome de Cushing o enfermedad tiroidea no tratada (definida como TSH fuera del rango normal determinado por el laboratorio)
- Deseo de continuar con los intentos de concebir durante la duración del programa
- Historia de la cirugía bariátrica
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso, a excepción de la metformina
- Inscripción en otro ensayo clínico (excluyendo encuestas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pérdida de peso estructurada
Las mujeres asignadas al azar a este brazo se reunirán regularmente con un dietista registrado para revisar las recomendaciones de calorías y el diario de alimentos.
Así como visitas periódicas a la clínica para medir el peso de los pacientes.
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Aquellos pacientes asignados al azar al grupo de pérdida de peso estructurada tendrán una evaluación formal y asesoramiento de un médico endocrinólogo especializado en control de peso.
El programa estructurado de pérdida de peso consistirá en una cita con un dietista que les orientará para seguir una dieta hipocalórica con un déficit calórico de 750kcal/día.
El objetivo de pérdida de peso será perder 1-1.5 libras por semana.
Los participantes recibirán enseñanza utilizando las listas de intercambio de la Asociación Estadounidense de Diabetes y recibirán planes de comidas de muestra.
Además, el dietista verá a los participantes una vez a la semana durante un mes, luego cada 2 semanas durante 2 meses y luego una vez al mes durante 3 meses.
Los pacientes asignados al azar al grupo de estudio continuarán en el programa estructurado de pérdida de peso durante 6 meses.
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Comparador activo: Consejería de pérdida de peso de rutina
Los médicos asesoran a los pacientes sobre el impacto del peso materno en la fertilidad y los resultados del embarazo.
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Los participantes asignados al azar al grupo de asesoramiento para la pérdida de peso de rutina recibirán los folletos de educación del paciente sobre la obesidad del ACOG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos a término
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso: la meta para la pérdida de peso se define como la pérdida del 5 % del peso corporal de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambios en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en los niveles de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en los niveles de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en los niveles de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambios en los niveles de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Bunker Lathi, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Practice Committee of tAmerican Society for Reproductive Medicine. Definitions of infertility and recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5 Suppl):S60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.065.
- Li TC, Makris M, Tomsu M, Tuckerman E, Laird S. Recurrent miscarriage: aetiology, management and prognosis. Hum Reprod Update. 2002 Sep-Oct;8(5):463-81. doi: 10.1093/humupd/8.5.463.
- James PT. Obesity: the worldwide epidemic. Clin Dermatol. 2004 Jul-Aug;22(4):276-80. doi: 10.1016/j.clindermatol.2004.01.010.
- Shirazian T, Raghavan S. Obesity and pregnancy: implications and management strategies for providers. Mt Sinai J Med. 2009 Dec;76(6):539-45. doi: 10.1002/msj.20148.
- Rich-Edwards JW, Goldman MB, Willett WC, Hunter DJ, Stampfer MJ, Colditz GA, Manson JE. Adolescent body mass index and infertility caused by ovulatory disorder. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jul;171(1):171-7. doi: 10.1016/0002-9378(94)90465-0.
- Jensen MD. Medical management of obesity. Semin Gastrointest Dis. 1998 Oct;9(4):156-62.
- Bolumar F, Olsen J, Rebagliato M, Saez-Lloret I, Bisanti L. Body mass index and delayed conception: a European Multicenter Study on Infertility and Subfecundity. Am J Epidemiol. 2000 Jun 1;151(11):1072-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a010150.
- van der Steeg JW, Steures P, Eijkemans MJ, Habbema JD, Hompes PG, Burggraaff JM, Oosterhuis GJ, Bossuyt PM, van der Veen F, Mol BW. Obesity affects spontaneous pregnancy chances in subfertile, ovulatory women. Hum Reprod. 2008 Feb;23(2):324-8. doi: 10.1093/humrep/dem371. Epub 2007 Dec 11.
- Metwally M, Ong KJ, Ledger WL, Li TC. Does high body mass index increase the risk of miscarriage after spontaneous and assisted conception? A meta-analysis of the evidence. Fertil Steril. 2008 Sep;90(3):714-26. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.07.1290. Epub 2008 Feb 6.
- Wang JX, Davies MJ, Norman RJ. Obesity increases the risk of spontaneous abortion during infertility treatment. Obes Res. 2002 Jun;10(6):551-4. doi: 10.1038/oby.2002.74.
- Metwally M, Saravelos SH, Ledger WL, Li TC. Body mass index and risk of miscarriage in women with recurrent miscarriage. Fertil Steril. 2010 Jun;94(1):290-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.03.021. Epub 2009 May 12.
- Clark AM, Thornley B, Tomlinson L, Galletley C, Norman RJ. Weight loss in obese infertile women results in improvement in reproductive outcome for all forms of fertility treatment. Hum Reprod. 1998 Jun;13(6):1502-5. doi: 10.1093/humrep/13.6.1502.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-03212011-7603
- IRB Protocol Number 20001 (Otro identificador: Stanford University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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