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간문맥 혈전증이 있는 간경변증 환자의 정맥류 재출혈 예방을 위한 경경정맥 간문맥전신 단락술(TIPS)

2017년 5월 18일 업데이트: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

간문맥 혈전증이 있는 간경변증 환자의 정맥류 재출혈 예방을 위한 프로프라놀롤 병용 경경정맥 간내 문맥전신 단락술 대 내시경 치료: 무작위 대조 시험

문맥 혈전증(PVT)은 문맥의 몸통이 막히는 것을 말합니다. 그것은 문맥 분지로 하류로 확장되거나 비장 및/또는 장간막 정맥으로 상류로 확장될 수 있습니다. PVT의 유병률은 10-25%이며 간경변증 환자에서 발병률은 약 16%입니다. 최근 연구는 PVT의 존재가 활동성 정맥류 출혈을 조절하고 정맥류 재출혈을 예방하지 못하는 독립적인 예측인자일 뿐만 아니라 간경변 환자의 사망률 증가와 유의미한 관련이 있음을 보여줍니다.

그러나 최근 미국간질환연구협회(AASLD) 진료지침과 Baveno V 합의에서는 무작위대조시험이 없기 때문에 PVT가 있는 간경변증 환자에 대한 치료 전략이 명확하게 권장되지 않았다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반적으로 PVT가 있는 간경변증 환자는 정맥류 재출혈 예방을 위해 비선택적 베타차단제와 함께 내시경적 밴드결찰술을 시행하고 필요에 따라 정맥류 제거 후 항응고제를 투여한다.

TIPS는 간경변증 환자에서 정맥류 출혈의 2차 예방을 위한 2차 치료제로 평가되고 있다. 그러나 이 표시는 PVT 설정에서 변경될 수 있습니다. 실제로 PVT가 있는 간경변증 환자에서 재발성 정맥류 출혈 예방을 위한 TIPS의 위험 대비 이익 비율은 평가된 적이 없습니다.

본 연구의 목적은 지난 6주간 정맥류 출혈 병력이 있고 PVT를 동반한 비대상성 간경변증 환자에서 TIPS와 내시경적 밴드 결찰술 + propranolol의 유효성과 안전성을 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 간경화
  • 문맥 혈전증(혈관 폐쇄 정도 > 50%)
  • 지난 6주 동안 정맥류 출혈의 병력(최근 정맥류 출혈이 최소 120시간 동안 조절됨)

제외 기준:

  • 조절되지 않는 활동성 정맥류 출혈
  • 문맥의 섬유성 코드
  • TIPS 배치 또는 션트 수술 또는 내시경 금지 결찰 +NSBB의 이전 병력
  • 수반되는 신부전
  • 중증 심폐질환
  • 조절되지 않는 전신 감염 또는 패혈증
  • 기대 수명을 단축시킬 수 있는 악성 종양 또는 기타 심각한 의학적 질병
  • 천식, 인슐린 의존성 당뇨병(저혈당 증세 포함), 말초 혈관 질환과 같은 프로프라놀롤에 대한 금기
  • 헤파린 또는 와파린에 대한 금기 사항
  • TIPS에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ET+NSBB

내시경 치료(ET) - 내시경 정맥류 결찰술(EVL)

비선택적베타차단제(NSBB)-프로프라놀롤.

항응고(AT) - 헤파린 다음에 와파린.
절차: ET+NSBB

ET-식도정맥류는 내시경정맥류결찰술(EVL)로 치료하였다. EVL은 정맥류가 소실되거나 등급 I 크기로 줄어들 때까지 1-2주 간격으로 반복되었습니다.

NSBB-Propranolol은 하루에 두 번 20mg의 용량으로 시작했습니다. 용량은 55bpm의 심박수(HR)에 대한 최대 허용 용량 또는 기준선에서 HR을 25% 감소시키기 위해 조정됩니다.

AT-A 경구용 와파린에 이어 미분획 헤파린을 지속적으로 정맥 주사합니다. 처음에는 헤파린을 5일 동안 정맥 주사합니다. 그 후, 경구 와파린은 6개월 동안 또는 문맥 재개통이 완료될 때까지 2.5mg/d의 용량으로 처방되고 INR을 목표치 2.5(범위 2.0-3.0)로 유지하도록 조정됩니다.
활성 비교기: 팁
경정맥간내문맥전신션트(TIPS)- TIPS.
절차: 경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS)
경정맥간내문맥전신단락술(TIPS)- TIPS는 기존의 방법이나 경피경간 또는 비장경유접근법을 병용하여 시행하였다. 수술 후 헤파린(8,000-12,000 u/d)을 5일간, 와파린을 6개월간 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥류 재출혈 참가자 수
기간: 4 년
정맥류 재출혈은 이 연구의 1차 종점입니다. 두 그룹 간의 누적 정맥류 재출혈률을 비교합니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망자 수
기간: 4 년
사망은 이 연구의 2차 종점입니다. 누적 생존율은 두 그룹 사이에서 비교됩니다.
4 년
문맥 재개통을 달성한 참가자 수
기간: 4 년
문맥 재개통은 이 연구의 2차 종점입니다. 혈전된 간문맥의 재개통율을 두 군간에 비교하였다.
4 년
문맥 재개통술이 없는 환자에서 PVT 정도의 변화
기간: 4 년
우리는 또한 문맥 재개통이 없는 환자에서 문맥 혈전증 정도의 변화를 관찰했습니다.
4 년
합병증의 수
기간: 4 년

합병증에는 다음이 포함됩니다.

TIPS 관련 합병증: 시술 합병증, 션트 기능 장애 및 간성 뇌병증.

내시경 및 약물 치료와 관련된 합병증.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

수사관

  • 수석 연구원: Guohong Han, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1PVT-TIPS

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